Xét nghiệm nào giúp phát hiện virus Corona?

Bài dịch và tổng hợp bởi Tiến sĩ Lê Thị Thanh Hương - Viện nghiên cứu Tế bào gốc và Công nghệ Gen Vinmec.

Vào ngày 11 tháng 2 năm 2020, Tổ chức Y tế Thế giới WHO đã công bố tên chính thức của dịch bệnh đang bùng phát trên toàn cầu do chủng virus corona mới gây ra là COVID-19. Bệnh nhân nhiễm COVID -19 nếu không được điều trị kịp thời có thể có nguy cơ cao tiến triển thành viêm phổi nặng, suy hô hấp, thậm chí tử vong.

Hiện nay, CDC (Trung tâm phòng ngừa và kiểm soát dịch bệnh) đã phát triển một bộ kit xét nghiệm mới trong phòng thí nghiệm, để sử dụng trong xét nghiệm bệnh phẩm cho bệnh nhân mắc hội chứng viêm hô hấp cấp tính nặng coronavirus 2 (SARS-CoV-2), gây ra bởi COVID-19. Bộ kit có tên gọi: Kit chẩn đoán Corona virus chủng mới (2019-nCoV) bằng kỹ thuật realtime RT-PCR của Trung tâm phòng ngừa và kiểm soát dịch bệnh (CDC). Bộ kit được thiết kế để sử dụng với hệ thống thiết bị Realtime PCR Biosystems 7500 Fast DX và phần mềm SDS 1.4. Xét nghiệm này được thiết kế để sử dụng với các mẫu bệnh phẩm thu thập ở dịch đường hô hấp trên và dưới từ những người đáp ứng các tiêu chí CDC cho xét nghiệm COVID-19. Xét nghiệm này được CDC dự định sử dụng cho các phòng thí nghiệm được CDC chỉ định có đủ điều kiện và đặt tại Mỹ, hoặc các phòng xét nghiệm có chứng chỉ CLIA để thực hiện các xét nghiệm có độ phức tạp cao. Bộ kit xét nghiệm cũng sẽ được chuyển đến các phòng thí nghiệm quốc tế đủ tiêu chuẩn, chẳng hạn như các phòng thí nghiệm Hệ thống ứng phó với giám sát dịch cúm toàn cầu của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO). Xét nghiệm sẽ không có sẵn tại các bệnh viện ở Mỹ hoặc các cơ sở chăm sóc khác. Bộ kit xét nghiệm sẽ được phân phối thông qua tổ chức Quốc tế IRR.

Ngày 3 tháng 2 năm 2020, CDC đệ trình xin chứng nhận bản quyền sử dụng bộ kit (EUA) cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) để xúc tiến việc cấp phép sử dụng bộ kit tại Mỹ. Bộ trưởng Bộ Y tế Mỹ đã tuyên bố virus SARS-CoV-2 là trường hợp khẩn cấp về vấn đề sức khỏe cộng đồng. FDA đã ban hành quyền sử dụng bộ kit vào ngày 4 tháng 2 năm 2020, IRR bắt đầu phân phối bộ kit xét nghiệm cho các tiểu bang, tuy nhiên việc tự ý sản xuất 1 trong các thành phần bộ kit tại phòng xét nghiệm sẽ không đảm bảo tính chính xác của bộ kit xét nghiệm. CDC sẽ sản xuất thành phần kit với các biện pháp kiểm soát chất lượng và CDC sẽ gửi kit xét nghiệm mới tới các phòng xét nghiệm khi có nhu cầu. CDC vẫn đang tiếp tục thực hiện thử nghiệm ban đầu cho bộ kit xét nghiệm.

• Các mẫu bệnh phẩm về đường hô hấp bao gồm: dịch hút mũi họng hoặc rửa họng, rửa phế quản, hút khí quản và đờm. Các mẫu bệnh phẩm chỉ nên được thu thập trên các miếng gạc, tăm bông có chất liệu tổng hợp (như polyester hoặc Dacron) bằng trục nhôm hoặc nhựa. Không chấp nhận gạc với đầu albitate canxi hoặc bông bằng trục gỗ.
• Huyết thanh

Nhân viên y tế cần mang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp (ví dụ áo choàng, găng tay, bảo vệ mắt) khi làm việc với các mẫu bệnh phẩm. Xử lý mẫu phải được thực hiện trong tủ an toàn sinh học cấp II và được chứng nhận theo hướng dẫn an toàn sinh học cấp 2 trở lên.

• Bệnh phẩm có thể được lưu trữ ở 4 độ C trong tối đa 72 giờ sau khi thu thập.
• Nếu chưa thể xử lý bệnh phẩm ngay, lưu mẫu ở nhiệt độ -70 độ C hoặc thấp hơn.
• ARN virus tách chiết từ bệnh phẩm nên được lưu trữ ở -70 độ C hoặc thấp hơn.

Từ chối và loại bỏ nhận mẫu bệnh phẩm:

• Bệnh phẩm không được giữ ở 2-4 ° C trong vòng 4 ngày hoặc không được đông lạnh ở -70 độ C hoặc thấp hơn.
• Ghi nhãn hoặc tài liệu về mẫu bệnh phẩm không đầy đủ.
• Mẫu bệnh phẩm không phù hợp.
• Khối lượng mẫu bệnh phẩm không đủ

Do độ nhạy của rRT-PCR cao, các xét nghiệm này cần được tiến hành theo các quy trình kiểm soát chất lượng và đảm bảo chất lượng một cách nghiêm ngặt và đúng trình tự. Thực hiện theo các hướng dẫn này sẽ giúp giảm thiểu nguy cơ khuếch đại dương tính giả.

• Nhân viên thí nghiệm phải được đào tạo và quen thuộc với cách thức và các công cụ được sử dụng để thực hiện xét nghiệm.
• Duy trì các khu vực riêng biệt và thiết bị chuyên dụng (ví dụ: pipet, máy ly tâm) và vật tư (ví dụ: ống ly tâm, đầu tip pipet, áo choàng và găng tay) cho việc chuẩn bị xét nghiệm cũng như tách chiết ARN virus.
• Luồng công việc phải luôn bố trí đi từ khu vực sạch đến khu vực bẩn.
• Sử dụng áo choàng sạch và găng tay không bột dùng 1 lần trong quá trình thực hiện xét nghiệm. Thay găng tay khi có nghi ngờ nhiễm bẩn.
• Lưu trữ háo chất xét nghiệm như mồi / đầu dò và enzyme tổng hợp ở nhiệt độ thích hợp. Không sử dụng bộ kit đã hết hạn sử dụng.
• Luôn đậy nắp ống hóa chất và các ống phản ứng.
• Làm sạch và khử trùng bề mặt.
• Không mang vật liệu ARN virus hoặc sản phẩm PCR vào khu vực chuẩn bị hóa chất xét nghiệm.
• Chỉ sử dụng đầu tip pipet có màng lọc chống khí dung.
• Chỉ sử dụng tấm PCR có nắp đậy không dùng tấm film để phủ.

Nguồn: CDC