Công dụng thuốc Pravafen

Thuốc Pravafen được sử dụng trong hỗ trợ kết hợp với chế độ ăn uống để ở người bệnh tăng Cholesterol máu vừa hoặc nặng, người bệnh có tiền sử nhồi máu cơ tim hoặc đau thắt ngực không ổn định. Cùng tìm hiểu chi tiết hơn về dòng thuốc Pravafen qua bài viết dưới đây.

Thuốc Pravafen thuộc nhóm thuốc tim mạch với thành phần chính là Pravastatin natri hàm lượng 40mg và Fenofibrate hàm lượng 160mg.

Ngoài ra trong mỗi viên thuốc có chứa các thành phần tá dược khác như:

• Thành phần trong nang: Lactose monohydrat, Cellulose vi tinh thể, Povidon K29-32, Ascorbyl palmitat, Natri starch glycolat, Tale, Triacetin, Magnesi stearat, Lauroyl macrogolglyderia Typ 1500, Macrogol 20000, Hydroxypropylcellulose.
• Thành phần vỏ nang: Oxyd sắt vàng, Oxyd sắt đen, Titan dioxyd, Màu đỏ Indigo carmin, Gelatin.

Thuốc Pravafen được bào chế dưới dạng viên nang cứng, thân nang màu xanh lá cây nhạt và nắp nang màu olive có chứa 1 khối màu be trắng giống sáp và 1 viên nén. Thuốc được đóng gói theo lọ nhựa HDPE màu trắng đục có chứa 30 viên nang cứng.

Thuốc Pravafen 40 mg/160 mg được sử dụng trong các trường hợp sau:

• Được chỉ định dùng kết hợp bổ sung với chế độ dinh dưỡng và các biện pháp không dùng thuốc khác như tập thể dục, chế độ ăn giảm cân không hiệu quả ở người bệnh (týp IIa, IIb).
• Dự phòng tiên phát: Bổ trợ cho liệu pháp ăn uống để giảm nguy cơ tử vong do bệnh tim mạch ở người bệnh tăng Cholesterol máu vừa hoặc nặng mà không có triệu chứng rõ rệt và có nguy cơ cao mắc bệnh tim mạch lần đầu.
• Dự phòng thứ phát: Bổ trợ để khắc phục các yếu tố nguy cơ ở người bệnh có tiền sử bị nhồi máu cơ tim hoặc có những cơn đau thắt ngực không ổn định với lượng Cholesterol bình thường hoặc tăng nhằm giảm nguy cơ tử vong do bệnh tim mạch gây ra.
• Sau cấy ghép: Giảm tăng lipid máu ở người bệnh đang sử dụng thuốc ức chế miễn dịch sau ghép cơ quan.

3.1. Cách dùng

Thuốc Pravafen được sử dụng cho đường uống tăng Cholesterol máu tiên phát.

Do thuốc hấp thu kém hơn khi đói vì thế nên uống thuốc trong bữa ăn.

3.2. Liều dùng thuốc

Liều khuyến cáo là 1 viên Pravafen/ngày vào bữa tối. Người bệnh nên tiếp tục duy trì các chế độ ăn hạn chế và chế độ tập thể dục đã thiết lập trước khi bắt đầu điều trị.

Dự phòng nguy cơ mắc bệnh tim mạch: 40mg Pravafen/ngày.

Sau khi ghép cơ quan: Liều khởi đầu 20mg Pravafen/ngày ở người bệnh đang dùng thuốc ức chế miễn dịch. Phụ thuộc vào đáp ứng của chỉ số lipid, có thể tăng liều lên 40mg Pravafen/ngày dưới sự theo dõi chặt chẽ từ chuyên viên y tế.

Người bệnh cần được theo dõi đáp ứng điều trị bằng cách đo chỉ số lipid trong huyết thanh. Nồng độ lipid trong huyết thanh thường sẽ giảm nhanh khi điều trị với thuốc Pravafen nếu không đạt được đáp ứng tương xứng trong thời gian 3 tháng điều trị thì nên ngừng thuốc. Liều dùng tối đa không vượt quá 40mg/ ngày.

Người cao tuổi > 65 tuổi:

• Nên dùng liều khởi đầu với Pravafen sau khi đã đánh giá chức năng thận. Các dữ liệu an toàn của Pravafen ở đối tượng này còn hạn chế, vì thế nên thận trọng dùng thuốc và không cần chỉnh liều Pravafen.

Người bệnh suy thận:

• Chống chỉ định dùng thuốc Pravafen đối với người bệnh bị suy thận nặng và vừa khi độ thanh thải creatinin < 60 ml/phút.
• Người bệnh bị suy thận nhẹ dùng liều khởi đầu 10mg/ngày và điều chỉnh liều dùng cho phù hợp.

Người bệnh suy gan:

• Không khuyến cáo sử dụng Pravafen cho người bệnh bị suy gan trung bình và chống chỉ định dùng cho người bị suy gan nặng. Những người bị suy gan nhẹ dùng liều khởi đầu 10mg/ngày và điều chỉnh liều dùng cho phù hợp.

Trẻ em < 18 tuổi:

• Pravafen không phù hợp dùng cho trẻ em với chỉ định điều trị rối loạn mỡ máu hỗn hợp.

Điều trị phối hợp:

• Phối hợp với Colestyramin, Colestipol sẽ làm tăng hiệu quả hạ lipid trên cholesterol toàn phần và LDL - cholesterol. Pravafen nên uống trước 1 giờ hoặc ít nhất 4 giờ sau khi uống các thuốc này.
• Đối với những người bệnh dùng Ciclosporin có hoặc không có dùng các thuốc ức chế miễn dịch khác, điều trị nên bắt đầu với liều Pravastatin natri 20mg/lần/ngày và điều chỉnh liều đến 40 mg nên được thực hiện một cách thận trọng.
• Phối hợp với các thuốc ức chế Protease: Không hạn chế liều dùng khi phối hợp với các thuốc ức chế protease của HIV và HCV sau đây: Atazanavir, Atazanavir, Ritonavir, Darunavir, Ritonavir, Lopinavir, Ritonavir.

Đã có báo cáo về một vài ca bệnh sử dụng quá liều Pravastatin, tuy nhiên thường hồi phục lại và không để lại di chứng nguy hiểm nào. Trong trường hợp dùng quá liều thuốc Pravafen 40 mg/160 mg người bệnh cần được thực hiện các biện pháp điều trị triệu chứng và hỗ trợ khi cần thiết.

• Pravastatin: Thông thường khi dùng quá liều không có triệu chứng và không làm tăng các thông số xét nghiệm. Không có thuốc giải đặc hiệu khi dùng quá liều Pravastatin, cần điều trị triệu chứng và các biện pháp hỗ trợ phù hợp.
• Fenofibrat: Không có thuốc giải đặc hiệu khi dùng quá liều Fenofibrat. Nếu nghi ngờ quá liều cần điều trị triệu chứng và các biện pháp hỗ trợ phù hợp, phương pháp thẩm tách máu để thải trừ Fenofibra không có ý nghĩa.

Thuốc Pravafen không được sử dụng trong các trường hợp cụ thể sau:

• Người bệnh quá mẫn với Pravastatin natri và Fenofibrate hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Người bệnh bị suy gan nặng bao gồm xơ gan mật hoặc viêm gan dạng hoạt động bao gồm tăng các chỉ số trong xét nghiệm chức năng gan một thời gian dài không được xác định với quá 3 lần giới hạn trên mức bình thường.
• Trẻ nhỏ và trẻ có độ tuổi dưới 18.
• Người bệnh mắc suy thận trung bình và nặng.
• Người bệnh đã được xác định có phản ứng độc tính với ánh sáng hoặc dị ứng với ánh sáng trong quá trình điều trị với các Fibrat và Ketoprofen.
• Người bệnh mắc các bệnh liên quan đến túi mật.
• Viêm tuyến tụy cấp hoặc mãn tính (trừ viêm tuyến tụy cấp tính do tăng quá mức Triglycerid máu).
• Phụ nữ đang trong thai kỳ và đang nuôi con bú.
• Người bệnh có tiền sử mắc bệnh về cơ và chứng tiêu cơ gây ra do Statin hoặc Fibrat, trước đó đã được xác định là tăng Creatine Phosphokinase trên 5 lần ULN khi dùng Statin.

Thuốc Pravafen khi kết hợp dùng chung với một số loại thuốc khác có thể gây ra tương tác thuốc như:

• Không nên dùng kết hợp Pravastatin với Fibrat gồm Gemfibrozil, và Fenofibrat do làm tăng độc tính trên cơ thể. Nếu cần thiết phải sử dụng người bệnh cần thận trọng trên lâm sàng và theo dõi Creatinin kinase.
• Thuốc Colestyramin/Colestipol: Làm giảm khoảng 40 - 50% sinh khả dụng của Pravastatin khi uống cùng. Nên uống thuốc Pravafen trước 1 khi uống Colestypol hoặc từ 1- 4 giờ sau khi uống Colestyramin.
• Thuốc Ciclosporin kết hợp dùng chung với Pravastatin có thể làm tăng gấp 4 lần lượng Pravastatin trong cơ thể. Cần kiểm soát lâm sàng và các chỉ số sinh hóa của người bệnh khi sử dụng phối hợp 2 thuốc này.
• Thuốc Warfarin và các thuốc chống đông khác: Sinh khả dụng của Pravastatin không thay đổi khi sử dụng cùng Warfarin.
• Thuốc chuyển hóa qua Cytocrom P450 kết hợp với Pravastatin cũng không chuyển hóa qua Cytocrom P450 nên ít bị tăng nồng độ trong huyết tương như một số statin khác khi sử dụng cùng các thuốc này. Đặc biệt không tương tác với một số thuốc được hoạt hóa hoặc ức chế bởi CYP3A4 (Verapamil, Diltiazem, Itraconazol, chất ức chế Protease, Ketoconazol, nước quả bưởi chùm), các thuốc ức chế CYP2C9 (Fluconazol).
• Các thuốc kháng sinh nhóm Macrolid: Erythromycin và Clarithromycin làm tăng AUC và Cmax của Pravastatin.
• Thuốc Colchicin kết hợp dùng chung với Pravastatin sẽ gia tăng nguy cơ mắc bệnh cơ hoặc tiêu cơ vân.
• Thuốc Niacin kết hợp với Pravastatin sẽ làm nguy cơ tác động lên cơ xương có thể được tăng lên, trong trường hợp này cần cân nhắc giảm liều Pravastatin.
• Các thuốc ức chế Protease: Hầu hết các thuốc ức chế protease ức chế sự chuyển hóa của phần lớn các statin và có thể làm tăng đáng kể nồng độ statin huyết thanh. Việc sử dụng đồng thời các thuốc hạ lipid máu thuộc nhóm statin với các thuốc điều trị bệnh viêm gan siêu vi C (HCV) có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, thận hư dẫn đến suy thận, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân và có thể gây tử vong.

Thuốc Pravafen dung nạp tốt, tỷ lệ mắc phải các tác dụng phụ và phải ngừng thuốc thấp hơn so với các thuốc hạ lipid khác.

• Rối loạn hệ miễn dịch: Các phản ứng quá mẫn như phản vệ, hội chứng giống lupus ban đỏ, phù mạch.
• Rối loạn dinh dưỡng và chuyển hóa: Làm nặng hơn bệnh tiểu đường và béo phì.
• Rối loạn tâm thần: Mất ngủ, gặp ác mộng
• Rối loạn thần kinh trung ương: Hoa mắt, đau đầu, rối loạn cảm giác.
• Rối loạn tim, đánh trống ngực
• Rối loạn tiêu hóa: Chướng bụng, đang vùng bụng, đau bụng trên, táo bón, tiêu chảy, khô miệng, ợ hơi, đầy hơi, buồn nôn, nôn, khó chịu vùng bụng
• Rối loạn gan mật: Tăng Transaminase, đau vùng gan, tăng Gammaglutamyl transferase, vàng da, viêm gan, hoại tử tế bào gan.
• Rối loạn da và mô dưới da: Ngứa da, mày đay, rụng tóc.
• Rối loạn cơ xương, mô liên kết xương: Đau khớp, đau lưng, tăng creatine phosphokinasa máu, co thắt cơ, đau cơ xương, đau cơ, đau tứ chi, Globin cơ niệu kịch phát dẫn tới suy thận cấp thứ phát.
• Rối loạn thận và nước tiểu: Tăng creatinin máu, giảm độ thanh thải creatinin thận, tăng độ thanh thải creatinin và suy thận, tiểu đêm.
• Rối loạn chung và tại chỗ: Hen suyễn, mệt mỏi, giả cúm
• Cận lâm sàng: Tăng Cholesterol, Triglycerid máu, tăng Lipoprotein trọng lượng phân tử thấp, tăng cân.
• Thị giác: Song thị, nhìn mờ

Trước khi dùng thuốc Pravafen, người bệnh cần tham khảo một số lưu ý sau:

• Người bệnh cần làm xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu điều trị bằng statin.
• Trước khi điều trị cần đánh giá nồng độ CK trước khi bắt đầu điều trị. Nồng độ CK ban đầu có thể dùng để đối chiếu nếu nồng độ này tăng lên sau đó trong quá trình điều trị kết hợp. Cần phân biệt trường hợp các yếu tố tiềm ẩn khác cũng có thể gây tổn hại thoáng qua ở cơ. Nếu nồng độ CK tăng lên đáng kể lớn hơn 5 lần UNL trên đường nền, kết quả đánh giá cần được kiểm soát sau 5 - 7 ngày.
• Trong quá trình điều trị nên kiểm tra định kỳ nồng độ CK ba tháng 1 lần trong thời gian 12 tháng đầu điều trị kết hợp và được đánh giá bởi bác sĩ. Người bệnh nên báo cáo nếu gặp tình trạng đau cơ không rõ nguyên nhân, cơ trở nên nhạy cảm, yếu cơ hoặc chuột rút cần được đánh giá nồng độ CK.
• Giống như các thuốc hạ lipid khác, nồng độ Transaminase tăng trùng bình ở một số người bệnh điều trị với Pravastain hoặc Fenofibrat đã được báo cáo. Trong phần lớn các trường hợp, nồng độ Transaminase gan trở lại mức nồng độ nền mà không cần ngừng điều trị. Khuyến cáo kiểm tra nồng độ Transaminase 3 tháng 1 lần trong 12 tháng đầu điều trị và được đánh giá bởi bác sĩ sau giai đoạn bắt đầu điều trị. Người bệnh tăng nồng độ Trasaminase cần được chú ý đặc biệt và ngừng điều trị thuốc nếu tăng Aspartat aminotransferase và Alanin aminotransferase quá 3 lần ULN liên tục. Thận trọng dùng thuốc thuốc Pravafen cho người bệnh có tiền sử mắc bệnh gan hoặc uống nhiều rượu.
• Khi dùng Fenofibrat và Pravastatin trên người bệnh có thể gây viêm tụy và hậu quả gián tiếp hình thành sỏi thận hoặc cận đường dẫn mật dẫn đến tắc nghẽn ống mật.
• Ngừng điều trị thuốc Pravafen nếu người bệnh có độ thanh thải creatinin ước tính < 60 ml/phút.
• Thận trọng sử dụng thuốc cho người bệnh bị bệnh phổi mô kẽ, đặc biệt dùng thuốc trong thời gian dài. Nếu gặp phải tình trạng như khó thở, ho khan, suy giảm sức khỏe, mệt mỏi, giảm cân hoặc sốt người bệnh nên ngừng điều trị với Pravafen.
• Nếu bị hoặc nghi ngờ bị sỏi thận nên ngừng điều trị với Pravafen.
• Đã có dữ liệu chứng minh rằng các Statin là thủ phạm gây tăng nồng độ Glucose trong máu ở một số người bệnh có nguy cơ cao bị tiểu đường trong tương lai, có thể gây ra tăng mức đường huyết. Tuy nhiên, không nên dừng dùng thuốc Statin vì các Sattin này có tác dụng làm giảm nguy cơ tim mạch. Cần thận trọng sử dụng thuốc trên người bệnh có nguy cơ cao bị đái tháo đường.
• Không sử dụng thuốc Pravafen cho người bệnh có tiền sử không dung nạp Galactose, suy giảm Lapp lactase hoặc không hấp thu Glucose-galactose.
• Chỉ sử dụng thuốc Pravafen cho phụ nữ đang trong độ tuổi sinh đẻ khi chắc chắn không mang thai và không mắc tăng cholesterol máu rất cao khi không đáp ứng với các thuốc khác.
• Trong trường hợp người bệnh có tiền sử không dung nạp galactose, thiếu hụt men lactase hoặc kém hấp thu glucose – galactose thì không nên dùng thuốc vì trong thuốc có chứa thành phần có chứa lactose.
• Pravastatin không nên sử dụng trong suốt quá trình mang thai. Nếu người bệnh có kế hoạch mang thai hoặc đang mang thai, cần thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ và nên ngừng sử dụng Pravastatin vì nguy cơ nguy hiểm đối với bào thai.
• Một lượng nhỏ pravastatin được bài tiết qua sữa mẹ, vì vậy chống chỉ định dùng pravastatin trên phụ nữ đang cho con bú.
• Pravafen không gây ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, nên thận trọng sử dụng thuốc vì có thể gây hoa mắt và tầm nhìn bị ảnh hưởng khi điều trị.