Thông tin về thuốc Vegzelma

Thuốc Vegzelma hay còn được gọi với tên khác là thuốc Bevacizumab-adcd. Thuốc được bào chế dưới dạng dung dịch thuốc tiêm vô trùng, không có chất bảo quản, có màu trong suốt đến trắng đục, không màu đến nâu nhạt, đựng trong lọ một liều điều trị để sử dụng qua đường tĩnh mạch. Thuốc Vegzelma chứa bevacizumab-adcd ở nồng độ 25 mg/mL trong lọ đơn liều 100 mg/4 mL hoặc 400 mg/16 mL. Độ pH của thuốc tiêm Vegzelma là 6,2.

Sử dụng thuốc tiêm Vegzelma là một phương pháp điều trị kháng thể đơn dòng chống ung thư tương tự như Avastin (bevacizumab). Thuốc Vegzelma là một kháng thể đơn dòng được nhân bản tái tổ hợp liên kết với yếu tố tăng trưởng nội mô mạch máu (VEGF).

Thuốc Vegzelma được chỉ định trong điều trị các bệnh lý cụ thể như sau:

• Điều trị ung thư đại trực tràng di căn, kết hợp với hóa trị liệu dựa trên fluorouracil tiêm tĩnh mạch để điều trị bước một hoặc bước hai;
• Điều trị hoặc kết hợp với hóa trị liệu dựa trên fluoropyrimidineirinotecan- hoặc fluoropyrimidine-oxaliplatin để điều trị bước hai đối với những người đã tiến triển với phác đồ có chứa sản phẩm bevacizumab bước một.
• Ung thư phổi không phải tế bào nhỏ không vảy, không thể cắt tiến hành phẫu thuật cắt bỏ, tiến triển tại chỗ, tái phát hoặc di căn, kết hợp với carboplatin và paclitaxel để điều trị bước đầu.
• Nguyên bào thần kinh đệm tái phát đối với người lớn.
• Ung thư biểu mô tế bào thận di căn kết hợp với sử dụng thuốc Interferon alfa.
• Ung thư cổ tử cung dai dẳng, tái phát hoặc khối u cổ tử cung di căn, kết hợp với thuốc Paclitaxel và Cisplatin, hoặc thuốc Paclitaxel và Topotecan.
• Biểu mô buồng trứng, ống dẫn trứng hay ung thư phúc mạc thể nguyên phát.
• Thuốc Vegzelma được sử dụng theo đường truyền tĩnh mạch trong hơn 90 phút cho lần truyền đầu tiên, hơn 60 phút cho lần truyền thứ hai nếu lần truyền đầu tiên được dung nạp và hơn 30 phút cho lần truyền tiếp theo nếu lần truyền thứ hai trong hơn 60 phút có khả năng dung nạp.

Người bệnh cần thực hiện cách dùng và liều dùng của thuốc Vegzelma theo đúng chỉ định của bác sĩ điều trị bệnh. Liều dùng như cung cấp ở dưới đây chỉ mang tính chất tham khảo.

3.1. Liều dùng điều trị ung thư biểu mô di căn của đại tràng hoặc trực tràng (mCRC)

Liều khuyến cáo của thuốc Vegzelma, được sử dụng dưới dạng tiêm truyền tĩnh mạch, là 5 mg/kg hoặc 10 mg/kg cân nặng cơ thể với tần suất 2 tuần một lần hoặc 7,5 mg/kg hoặc 15 mg/kg cân nặng cơ thể với tần suất 3 tuần một lần.

3.2. Liều dùng điều trị ung thư vú di căn (mBC)

Liều khuyến cáo của thuốc Vegzelma, được sử dụng dưới dạng tiêm truyền tĩnh mạch là 10 mg/kg cân nặng cơ thể được tiêm với tần suất 2 tuần một lần hoặc 15 mg/kg cân nặng cơ thể được tiêm truyền tĩnh mạch với tần suất 3 tuần một lần.

3.3. Liều dùng điều trị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC)

Liều khuyến cáo của thuốc Vegzelma là 7,5 mg/kg hoặc 15 mg/kg cân nặng cơ thể được tiêm truyền tĩnh mạch với tần suất 3 tuần một lần.

• Trong quá trình sử dụng thuốc tiêm Vegzelma thì tỷ lệ phản ứng có hại thường gặp nhất là chảy máu cam, đau nhức đầu, tăng huyết áp, viêm mũi, xuất hiện protein niệu, thay đổi vị giác, khô da, xuất huyết, rối loạn tiết nước mắt, đau lưng và viêm da tróc vảy.
• Bạn cần theo dõi cẩn thận các tác dụng không mong muốn đối với cơ thể trong khi sử dụng thuốc Vegzelma và báo với bác sĩ điều trị bệnh để có hướng xử trí cụ thể và phù hợp.

• Dựa trên những phát hiện từ các nghiên cứu trên động vật và cơ chế hoạt động của chúng, sản phẩm thuốc Vegzelma có thể gây độc tính đối với thai nhi ở phụ nữ mang thai.
• Các báo cáo hạn chế sau khi đưa ra thị trường mô tả các trường hợp dị tật thai nhi khi sử dụng thuốc Vegzelma trong thai kỳ; tuy nhiên, các báo cáo này chưa chứng minh cụ thể được các rủi ro liên quan đến thuốc. Trong các nghiên cứu đã được thực hiện trên động vật về khả năng sinh sản thì tiêm tĩnh mạch thuốc Vegzelma cho thỏ mang thai 3 ngày một lần trong quá trình hình thành cơ quan với liều lượng từ 1 đến 10 lần liều lâm sàng 10 mg/ kg cân nặng sẽ tạo ra các biến dạng bào thai, giảm tăng cân đối với cả mẹ và thai nhi. Đồng thời, nghiên cứu cũng chỉ ra rằng tăng nguy cơ xuất hiện nhiều dị tật bẩm sinh bao gồm mắt giác mạc và hóa xương bất thường liên quan đến hộp sọ và bộ xương bao gồm cả các khuyết tật ở chi và thể mi.
• Vì vậy, trong quá trình hoặc đang sử dụng thuốc Vegzelma mà phát hiện mang thai thì bạn cần liên hệ với bác sĩ điều trị ngay để có hướng điều trị cụ thể và phù hợp.

• Lỗ thủng và lỗ rò đường tiêu hóa: Ngừng điều trị lỗ thủng đường tiêu hóa, lỗ rò khí quản, lỗ rò cấp 4 hoặc hình thành lỗ rò liên quan đến bất kỳ cơ quan nào.
• Các biến chứng về phẫu thuật và chữa lành vết thương : Ở những người gặp phải các biến chứng lành vết thương trong khi điều trị bằng thuốc Vegzelma, bạn cần tiếp tục điều trị cho đến khi vết thương lành hoàn toàn. Thời gian điều trị kéo dài tối thiểu là 28 ngày trước khi thực hiện các loại phẫu thuật. Không sử dụng thuốc Vegzelma trong ít nhất 28 ngày sau một cuộc phẫu thuật lớn và cho đến khi vết thương lành hẳn. Tính an toàn của việc sử dụng lại các sản phẩm thuốc Vegzelma sau khi giải quyết xong biến chứng lành vết thương vẫn chưa được thiết lập. Ngừng điều trị khi vết thương xuất hiện biến chứng viêm cân hoại tử.
• Tăng nguy cơ bị xuất huyết: Đã xảy ra xuất huyết nghiêm trọng hoặc gây ra tử vong. Không sử dụng thuốc Vegzelma cho trường hợp ho ra máu gần đây. Ngừng đối với xuất huyết độ 3 và độ 4.
• Sự kiện huyết khối động mạch (ATE ): Ngừng sử dụng thuốc Vegzelma đối với người bị huyết khối động mạch nghiêm trọng.
• Sự kiện huyết khối tĩnh mạch (VTE): Ngừng sử dụng thuốc Vegzelma đối với người bị huyết khối tĩnh mạch cấp 4.
• Tăng huyết áp: Đối với người có tiền sử hoặc đang điều trị bệnh tăng huyết áp thì cần theo dõi huyết áp và điều trị tăng huyết áp. Chỉ tiếp tục điều trị với thuốc Vegzelma sau khi được kiểm soát huyết áp. Ngừng điều trị khi bị tăng huyết áp hoặc bệnh não nguyên nhân do tăng huyết áp.
• Hội chứng bệnh não có thể đảo ngược sau (PRES): Khi được chẩn đoán mắc hội chứng này thì cần ngừng sử dụng thuốc Vegzelma ngay.
• Tổn thương thận và Protein niệu : Theo dõi protein trong nước tiểu. Ngừng điều trị với thuốc Vegzelma khi được chẩn đoán mắc hội chứng thận hư.
• Các phản ứng liên quan đến quá trình tiêm truyền : Giảm tốc độ đối với các phản ứng có thể gặp phải liên quan đến tiêm truyền. Ngừng truyền ngay lập tức đối với các phản ứng nghiêm trọng liên quan đến truyền dịch và thực hiện các liệu pháp y tế.
• Độc tính với phôi thai : Có thể gây hại đối với thai nhi. Bác sĩ điều trị sẽ tư vấn cho phụ nữ những nguy cơ có thể xảy ra với thai nhi và cần sử dụng các biện pháp tránh thai hiệu quả và phù hợp.
• Suy buồng trứng: Đây là nguy cơ có thể xảy ra đối với phụ nữ sử dụng thuốc Vegzelma.
• Suy tim sung huyết: Ngừng dùng thuốc Vegzelma đối với những người bị bệnh suy tim sung huyết.