Công dụng thuốc Ortigan

Thuốc Ortigan có thành phần chính là hoạt chất Sodium Alendronate, tương đương 70mg Alendronic acid. Ortigan được bào chế dạng viên nén không bao và đóng gói mỗi hộp 1 vỉ x 4 viên do Cure Medicines (I) Pvt Ltd (Ấn Độ) sản xuất. Sản phẩm này được đăng ký lưu hành tại Việt Nam bởi Yeva Therapeutics Pvt., Ltd với số đăng ký VN-12785-11.

Hoạt chất Alendronic acid trong thuốc Ortigan là một bisphosphonate liên kết chủ yếu với các ổ tiêu xương, đặc biệt là các huỷ cốt bào để ức chế hoạt động của hủy cốt bào mà không ảnh hưởng trực tiếp đến quá trình tạo xương. Do quá trình tiêu xương và tạo xương luôn song hành với nhau, do đó mặc dù quá trình tạo xương có giảm nhưng quá trình tiêu xương bị ức chế thì cũng làm dẫn gia tăng khối lượng xương. Khi tiếp xúc với Ortigan, xương bình thường sẽ đẩy Alendronat vào chất nền và không gây hoạt tính dược lý.

Thuốc Ortigan được chỉ định điều trị trong các trường hợp loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh để dự phòng gãy xương, bao gồm gãy xương khớp háng và cột sống (gãy nén).

Thuốc Ortigan chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Bệnh nhân có bất thường cấu trúc thực quản như hẹp hoặc mất tính đàn hồi dẫn đến chậm làm rỗng thực quản;
• Bệnh nhân không có khả năng đứng hoặc ngồi thẳng trong thời gian ít nhất 30 phút;
• Nhạy cảm hay dị ứng với Alendronic Acid hay bất kỳ thành phần nào có trong sản phẩm Ortigan;
• Bệnh nhân giảm calci máu.

4.1. Cách dùng thuốc Ortigan

• Ortigan sử dụng bằng đường uống, bệnh nhân phải uống thuốc ít nhất 30 phút trước khi ăn uống với nước sạch. Các thức uống khác (kể cả nước khoáng), thức ăn và một số thuốc có thể làm giảm sự hấp thu của Ortigan;
• Để nhanh chóng đưa Ortigan xuống dạ dày nhằm giảm nguy cơ kích ứng hay xảy ra các tác dụng ngoại ý tại chỗ và thực quản, bệnh nhân cần lưu ý những vấn đề sau:
  • Sử dụng Ortigan với một cốc nước đầy khi mới ngủ dậy trong ngày;
  • Không nhai hoặc để viên Ortigan tan dần trong miệng để tránh loét miệng - họng;
  • Người bệnh không được nằm trong vòng ít nhất 30 phút sau khi uống Ortigan và cho đến sau khi ăn bữa đầu tiên trong ngày;
  • Không được uống Ortigan trước khi ngủ hoặc lúc đang nằm trên giường khi mới thức dậy trong ngày;
• Người bệnh cần bổ sung calci và vitamin D trong quá trình sử dụng thuốc Ortigan nếu nhu cầu từ chế độ ăn không cung cấp đủ.

4.2. Liều dùng của thuốc Ortigan

• Liều khuyến cáo: 1 viên thuốc Ortigan 70mg, uống 1 lần duy nhất trong tuần (7 ngày);
• Không cần điều chỉnh liều thuốc Ortigan cho người cao tuổi hoặc bệnh nhân suy thận từ nhẹ đến trung bình;
• Thuốc Ortigan không khuyến cáo chỉ định cho bệnh nhân suy thận nặng hơn (độ thanh thải creatinin dưới 35 mL/phút) do chưa có kinh nghiệm lâm sàng;
• Thời gian dùng thuốc Ortigan tối ưu chưa được xác định rõ. Tất cả bệnh nhân dùng liệu pháp Bisphosphonat cần sử dụng liên tục và đánh giá lại định kỳ.

4.3. Quá liều thuốc Ortigan và cách xử trí

• Không có thông tin đặc biệt về điều trị quá liều thuốc Ortigan;
• Việc sử dụng quá liều Alendronic acid có thể dẫn đến giảm calci và giảm phosphat máu, xuất hiện các triệu chứng ngoại ý ở đường tiêu hóa như rối loạn chức năng, ợ nóng, viêm thực quản hoặc viêm loét dạ dày;
• Cách xử trí: Cho bệnh nhân uống sữa hoặc thuốc kháng acid để kết hợp với Alendronate. Lưu ý do nguy cơ kích ứng thực quản nên bệnh nhân dùng quá liều thuốc Ortigan không được gây nôn và luôn duy trì ở tư thế hoàn toàn thẳng đứng.

4.4. Quên liều thuốc Ortigan và cách xử trí

• Bác sĩ cần hướng dẫn người bệnh nếu quên không dùng một liều thuốc Ortigan 70mg thì phải uống bù vào buổi sáng ngay sau khi phát hiện ra;
• Tuyệt đối không uống 2 viên Ortigan cùng một ngày mà hay quay lại uống mỗi tuần một viên duy nhất vào đúng ngày trong tuần như lịch ban đầu.

Trong các nghiên cứu lâm sàng nhìn chung thuốc Ortigan dung nạp tốt. Trong những nghiên cứu kéo dài cho thấy các tác dụng ngoại ý của thuốc Ortigan thường nhẹ và không đòi hỏi phải ngừng điều trị.

Các phản ứng không mong muốn sau đây đã được báo cáo sau khi đưa thuốc Ortigan ra thị trường:

• Phản ứng quá mẫn cảm bao gồm nổi mày đay và hiếm gặp hơn là tình trạng phù mạch;
• Tương tự các bisphosphonate khác, Alendronat có thể gây ra các triệu chứng thoáng qua như đau cơ, khó ở, suy nhược và sốt, đặc biệt ở giai đoạn mới bắt đầu điều trị;
• Hạ calci huyết (hiếm gặp);
• Phù ngoại vi (hiếm gặp);
• Buồn nôn, nôn ói, viêm/trợt/loét thực quản, hiếm gặp có thể gây hẹp hoặc thủng thực quản và loét miệng hầu họng;
• Loét dạ dày hoặc tá tràng, đôi khi nghiêm trọng và kèm theo biến chứng;
• Hoại tử xương hàm khu trú, thường liên quan đến thủ thuật nhổ răng và/hoặc nhiễm khuẩn tại chỗ (bao gồm viêm xương tủy) và lâu khỏi;
• Đau xương, đau khớp và/hoặc đau cơ, hiếm khi nghiêm trọng;
• Mất khả năng vận động;
• Sưng khớp, gãy đầu trên xương đùi do lực tác động nhẹ;
• Hoa mắt, chóng mặt;
• Rối loạn vị giác;
• Phát ban ngoài da (thỉnh thoảng kèm tăng nhạy cảm với ánh sáng);
• Ngứa, rụng tóc;
• Hiếm gặp các phản ứng nghiêm trọng ở da như hội chứng Stevens Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc;
• Hiếm gặp viêm màng mạch, viêm củng mạc hoặc viêm trên củng mạc;
• Hạ calci và phosphat huyết thanh thoáng qua, không kèm triệu chứng lâm sàng.

Nếu sử dụng cùng lúc, các chế phẩm bổ sung calci, các thuốc làm giảm tính acid dạ dày (antacid) và các thuốc uống khác có thể ảnh hưởng đến sự hấp thu của thuốc Ortigan. Vì vậy, người bệnh cần chờ ít nhất 30 phút sau khi uống Ortigan mới bắt đầu dùng các thuốc khác.

Sử dụng liệu pháp thay thế hormone (Estrogen kết hợp Progestin) cùng với thuốc Ortigan được đánh giá trong 2 thử nghiệm lâm sàng kéo dài 5 hoặc 5 năm trên phụ nữ loãng xương sau mãn kinh cho kết quả khối lượng xương tăng cao hơn, đồng thời giảm luân chuyển xương nhiều hơn so với điều trị riêng lẻ từng liệu pháp. Đồng thời những nghiên cứu này cho thấy mức độ an toàn và dung nạp thuốc khi phối hợp cũng tương tự khi điều trị bằng các thuốc riêng rẽ.

Thuốc Ortigan được sử dụng trong những nghiên cứu về loãng xương ở nam giới và phụ nữ sau mãn kinh với một loạt các thuộc kê đơn thông thường không ghi nhận các tương tác có hại trên lâm sàng.

Các thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) có thể gây ra kích ứng dạ dày, ruột, do đó cần thận trọng khi phối hợp với Ortigan.

• Tương tự các Bisphosphonate khác, thuốc Ortigan có thể gây kích ứng tại chỗ niêm mạc đường tiêu hóa trên. Đã có báo cáo về những tác dụng có hại ở thực quản, như viêm, loét và trợt thực quản, tuy nhiên hiếm khi gây hẹp hoặc thủng ở bệnh nhân điều trị bằng thuốc Ortigan. Trong đó một số trường hợp nặng phải nhập viện điều trị. Do đó bác sĩ cần thận trọng với các triệu chứng gợi ý các phản ứng tại thực quản, từ đó hướng dẫn người bệnh ngừng uống Ortigan và thông báo cho bác sĩ ngay, các triệu chứng đó bao gồm khó nuốt, nuốt đau, đau sau xương ức, ợ nóng mới xuất hiện hoặc nghiêm trọng hơn.
• Nguy cơ phản ứng có hại nghiêm trọng đối với thực quản càng cao nếu người bệnh uống thuốc Ortigan không đúng cách và/hoặc vẫn tiếp tục dùng thuốc sau khi có những triệu chứng kích ứng thực quản. Vì vậy, bác sĩ cần cung cấp đầy đủ thông tin để người bệnh hiểu rõ về cách sử dụng, liều lượng của thuốc Ortigan. Đồng thời bác sĩ nên cảnh báo người bệnh nếu không tuân thủ hướng dẫn dẫn dùng thuốc Ortigan thì nguy cơ tác dụng phụ tại thực quản có thể tăng lên.
• Ortigan có thể gây ra tác dụng phụ kích ứng niêm mạc đường tiêu hóa trên và có nguy cơ làm tình trạng bệnh nghiêm trọng hơn nên bác sĩ cần thận trọng khi chỉ định thuốc Ortigan cho bệnh nhân có các vấn đề về đường tiêu hóa trên như khó nuốt, mắc bệnh thực quản (kế cả bệnh thực quản Barrett), viêm hoặc loét dạ dày tá tràng.
• Để Alendronate nhanh chóng xuống đến dạ dày và nhờ đó làm giảm nguy cơ kích ứng thực quản, bác sĩ cần hướng dẫn người bệnh uống thuốc Ortigan với một cốc nước đầy và không được nằm trong vòng ít nhất 30 phút sau khi uống thuốc và cho đến sau khi ăn lần đầu trong ngày.
• Đã có một số báo cáo (hiếm gặp) về tình trạng hoại tử xương hàm khu trú (ONJ), thường liên quan đến thủ thuật nhổ răng và/hoặc tình trạng nhiễm khuẩn tại chỗ (kể cả viêm xương tủy) lâu khỏi, khi dùng các Bisphosphonat đường uống (bao gồm thuốc Ortigan). Phần lớn những trường hợp hoại tử xương hàm do Bisphosphonate là bệnh nhân ung thư điều trị theo đường tiêm tĩnh mạch. Những yếu tố nguy cơ dẫn đến ONJ đã biết bao gồm ung thư, trị liệu phối hợp (Ortigan kết hợp hóa trị, xạ trị hoặc corticosteroid), vệ sinh răng miệng kém, có các bệnh đồng mắc (như bệnh nha chu và/hoặc bệnh răng, thiếu máu, rối loạn đông máu, nhiễm khuẩn) và hút thuốc lá. Bệnh nhân hoại tử xương hàm khu trú (ONJ) cần được chăm sóc và theo dõi bởi một bác sĩ nha khoa, đồng thời cân nhắc ngừng sử dụng thuốc Ortigan tùy theo kết quả đánh giá nguy cơ/lợi ích trên từng trường hợp cụ thể.
• Các thủ thuật răng miệng có thể làm tác dụng này nghiêm trọng hơn. Do đó trước khi tiến hành các thủ thuật về răng (ví dụ như nhổ răng, cấy răng), bác sĩ điều trị và/hoặc bác sĩ nha khoa cần đánh giá lâm sàng và đưa ra hướng xử lý, kể cả việc sử dụng thuốc Ortigan dựa trên kết quả đánh giá nguy cơ/lợi ích cho từng người bệnh cụ thể.
• Người bệnh dùng Bisphosphonate (như thuốc Ortigan) có khi gặp vấn đề đau xương, đau khớp và/hoặc đau cơ. Tuy nhiên những triệu chứng này hiếm khi ở mức độ nghiêm trọng, và/hoặc làm mất khả năng vận động. Thời gian xuất hiện các triệu chứng này dao động từ 1 ngày đến nhiều tháng sau khi bắt đầu điều trị với Ortigan, và hầu hết sẽ cải thiện khi ngừng thuốc.
• Đã có một số báo cáo về tình trạng gãy xương do lực tác động nhẹ ở dưới mấu chuyển và đầu trên xương đùi ở bệnh nhân sử dụng Bisphosphonate (trong đó có thuốc Ortigan), bao gồm cả hiện tượng nứt xương (một dạng gãy xương không hoàn toàn) không do chấn thương. Một số bệnh nhân đôi khi có dấu hiệu báo trước là đau ở vùng xương gãy và có hình ảnh nứt xương trong một thời gian trước khi xảy ra gãy xương thực sự. Bác sĩ cần đánh giá kỹ cho người bệnh nghi ngờ nứt xương, bao gồm đánh giá nguyên nhân và các yếu tố nguy cơ (như thiếu hụt hoặc kém hấp thu vitamin D, sử dụng corticoid, tiền sử nứt xương trước đó, thoái hóa khớp hoặc gãy xương chi dưới, vận động nhiều hay quá mức, đái tháo đường hoặc bệnh chuyển hóa, nghiện rượu mạn tính), sau đó bệnh nhân phải được chăm sóc về chuyên khoa chấn thương một cách thích đáng. Việc tạm dừng sử dụng thuốc Ortigan trên người bệnh bị nứt xương có thể được cân nhắc, tùy thuộc vào việc đánh giá nguy cơ/lợi ích trên từng người bệnh cụ thể.
• Không khuyến cáo chỉ định thuốc Ortigan cho người bệnh có hệ số thanh lọc Creatinin dưới 35 mL/phút.
• Bệnh nhân trước khi điều trị bằng thuốc Ortigan cần được xem xét và đánh giá tất cả các nguyên nhân gây loãng xương khác ngoài thiếu hụt estrogen và lão hóa.
• Phải điều chỉnh tình trạng giảm calci máu trước khi bắt đầu điều trị bằng thuốc Ortigan. Các rối loạn chuyển hóa khoáng chất khác (như thiếu hụt vitamin D) cũng cần được xử trí tích cực.
• Do tác dụng tích cực của Alendronat làm tăng khoáng xương nên thuốc Ortigan có thể gây giảm nhẹ thoáng qua (không có triệu chứng) nồng độ calci và phospho trong huyết thanh.
• Alendronate chưa được nghiên cứu sử dụng trên trẻ em, vì vậy không chỉ định thuốc Ortigan cho đối tượng này.
• Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc Ortigan lên khả năng lái xe và vận hành máy. Tuy nhiên, đã có báo cáo về một số tác dụng không mong muốn của thuốc Ortigan có thể ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.
• Alendronate chưa được nghiên cứu sử dụng cho phụ nữ mang thai và cho con bú, vì vậy không được dùng thuốc Ortigan cho các đối tượng này.