Thử nghiệm lâm sàng: Hướng dẫn cho bệnh nhân

Thử nghiệm lâm sàng là quy trình quan trọng trước khi một phát minh khoa học được sử dụng rộng rãi. Nó giúp các nhà nghiên cứu có thêm thời gian để điều chỉnh liều lượng thuốc an toàn, xác định và hạn chế tác dụng phụ và nghiên cứu tăng cường hiệu quả của thuốc.

Thử nghiệm lâm sàng là một hoạt động kiểm tra tính hiệu quả của một loại thuốc, phương pháp điều trị mới trên một nhóm người nhất định. Mục đích của thử nghiệm là cải tiến phương pháp điều trị, phòng ngừa hoặc chẩn đoán các bệnh tật khác nhau.

Thử nghiệm lâm sàng được bắt đầu trong phòng thí nghiệm, rồi đến động vật. Độ an toàn trên động vật được kiểm định trước khi được cấp phép thử nghiệm trên người.

Các thử nghiệm lâm sàng giúp bác sĩ trả lời các câu hỏi sau:

• Phương pháp điều trị mới có an toàn và hiệu quả không?
• Phương pháp điều trị mới hiệu quả đến mức nào?
• Phương pháp điều trị có khả năng mang lại hiệu quả tốt hơn các phương pháp điều trị hiện có không?
• Có những tác dụng phụ và rủi ro nào?

• Giai đoạn I: Thử nghiệm lâm sàng được tiến hành trên một nhóm người nhỏ để kiểm tra độ an toàn. Từ quan sát những người tham gia thử nghiệm, các nhà nghiên cứu sẽ tiếp tục tìm lời giải cho liều lượng an toàn, cách hạn chế tác dụng phụ để tăng tính hiệu quả của phương pháp điều trị.
• Giai đoạn II: Nhóm nghiên cứu cố gắng tìm ra phương pháp điều trị hiệu quả cho một căn bệnh cụ thể.
• Giai đoạn III: Nhóm nghiên cứu so sánh phương pháp điều trị mới với phương pháp điều trị tiêu chuẩn và cố gắng kiểm tra tác động của các liều lượng và sự kết hợp các phương pháp điều trị khác nhau trên các quần thể khác nhau (ví dụ: nam, nữ, trẻ, già và các nhóm dân tộc khác nhau).
• Giai đoạn IV: Phương pháp điều trị được thử trên những bệnh nhân đồng ý tham gia. Mục đích là tìm các tác dụng phụ không được tìm thấy trong các giai đoạn trước và quan sát các hiệu quả điều trị trong thời gian dài. FDA cho phép các nhà sản xuất thuốc tiếp thị phương pháp điều trị trong giai đoạn này.

Khi tham gia thử nghiệm lâm sàng, bạn sẽ nhận được những lợi ích sau:

• Nhận được một phương pháp điều trị mới trước khi nó được phổ biến rộng rãi trong cộng đồng.
• Cung cấp thông tin cho các nhà nghiên cứu giúp họ đưa ra các phương pháp điều trị tốt hơn.
• Chi phí điều trị có thể giảm vì cơ quan tài trợ cho nghiên cứu thường thanh toán cho các xét nghiệm và thăm khám liên quan đến thử nghiệm. Bạn nên nói rõ ràng về vấn đề chi phí trước khi bắt đầu, liệu có các chi phí phát sinh nào không?

Hầu hết tất cả các phương pháp điều trị đều có một số rủi ro phụ thuộc vào loại điều trị và sức khỏe chung của bạn. Các nhà khoa học không thể biết được chính xác cách thức hoạt động của phương pháp điều trị đang thử nghiệm trên cơ thể bạn. Vì vậy, tác dụng phụ tiềm ẩn có thể xảy ra với tần suất cao hơn là thuốc đã được cấp phép lưu hành.

Thử nghiệm lâm sàng sẽ khác điều trị thông thường ở những điều sau đây:

• Bạn sẽ được kiểm tra và theo dõi sức khỏe nhiều hơn bình thường.
• Bạn có thể phải ngừng hoặc thay đổi các loại thuốc hiện tại và chế độ ăn. Luôn thảo luận với nhóm nghiên cứu nếu bạn muốn có bất cứ thay đổi nào.
• Bạn có thể được uống giả dược thay vì thuốc điều trị. Nó có tác dụng đánh giá hiệu quả của thuốc điều trị.
• Nhóm nghiên cứu sẽ yêu cầu bạn ký vào bản đồng ý tham gia thử nghiệm.

Các bác sĩ và điều dưỡng thực hiện thử nghiệm sẽ giải thích cho bạn về phương pháp điều trị, bao gồm cả những lợi ích và rủi ro có thể xảy ra, sau đó yêu cầu bạn ký vào một mẫu đơn đồng ý tham gia thử nghiệm. Hãy nhớ rằng chữ ký không ràng buộc bạn với nghiên cứu. Bạn có thể quyết định không thử nghiệm vào bất kỳ lúc nào và vì bất kỳ lý do gì.

Sau khi ký giấy đồng ý tham gia nghiên cứu, bạn sẽ được cung cấp thông tin mới về phương pháp điều trị có thể ảnh hưởng đến việc bạn sẵn sàng tiếp tục tham gia thử nghiệm hay không.

Tùy vào loại thử nghiệm và giai đoạn thử nghiệm mà yêu cầu về đối tượng tham gia sẽ khác nhau. Nếu phù hợp với các yêu cầu của thử nghiệm, bạn có thể tham gia. Các bài kiểm tra có thể được sử dụng để xác nhận bạn có phù hợp với nghiên cứu hay không. Thông tin cá nhân của bạn được hoàn toàn bảo mật và trong quá trình nghiên cứu.

Nếu bạn đang nghĩ đến việc tham gia một thử nghiệm lâm sàng, hãy tìm hiểu càng nhiều càng tốt về nghiên cứu trước khi quyết định tham gia. Dưới đây là một số câu hỏi quan trọng cần hỏi:

• Mục đích của thử nghiệm lâm sàng là gì?
• Thử nghiệm lâm sàng bao gồm những loại xét nghiệm và phương pháp điều trị nào và các xét nghiệm được tiến hành như thế nào?
• Khi nhận được thông tin sức khỏe của tôi, theo bạn, điều gì có thể xảy ra hoặc không xảy ra trong quá trình tham gia thử nghiệm? (Có biện pháp điều trị tiêu chuẩn nào? So sánh với nghiên cứu mới như thế nào?)
• Thử nghiệm lâm sàng có thể ảnh hưởng đến cuộc sống hàng ngày của tôi như thế nào?
• Có những phản ứng phụ nào từ thử nghiệm lâm sàng có thể xảy ra? (Lưu ý: Tác dụng phụ từ các phương pháp điều trị tiêu chuẩn và từ chính căn bệnh của bạn cũng có thể xảy ra)
• Thử nghiệm lâm sàng sẽ kéo dài bao lâu?
• Trong trường hợp của tôi, có cần nhiều thời gian để theo dõi thêm không?
• Tôi sẽ phải nhập viện? Nếu có thì thường xuyên và trong bao lâu?
• Nếu tôi rút khỏi thử nghiệm lâm sàng, việc chăm sóc của tôi có bị ảnh hưởng không? Tôi có cần thay đổi bác sĩ không?

Để giảm thiểu rủi ro, thông thường các loại thuốc mới sẽ được thử nghiệm trên chuột trước, sau đó mới là các xét nghiệm về độc tính trên người. Tiếp theo, sản phẩm thường được thử nghiệm ở những tình nguyện viên khỏe mạnh, bắt đầu với liều đơn và tăng dần về số lượng. Nếu không có vấn đề gì, các tình nguyện viên sẽ dùng nhiều liều, tăng liều trước khi áp dụng sản phẩm cho người bệnh.

Nguồn tham khảo: webmd.com