Bài viết được viết bởi Tiến sĩ Nguyễn Văn Tình – Ngân hàng mô Vinmec ,Trung tâm Y Học Tái Tạo và Trị Liệu Tế Bào
AABB là tên viết tắt của Association for the Advancement of Blood & Biotherapies (trước đây là American Association of Blood Banks). Đây là tổ chức quốc tế hoạt động trong lĩnh vực truyền máu, liệu pháp tế bào, mô và các liệu pháp sinh học, xây dựng các tiêu chuẩn, chương trình kiểm định và hướng dẫn thực hành nhằm nâng cao chất lượng và an toàn cho người bệnh.
1. Tiêu chuẩn AABB là gì?
AABB là tổ chức hàng đầu trong việc thiết lập các tiêu chuẩn nhằm tối ưu hóa và nâng cao chất lượng và an toàn cho lĩnh vực truyền máu và liệu pháp sinh học.
Các tiêu chuẩn AABB kết hợp các yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng được quốc tế chấp nhận với các yêu cầu kỹ thuật liên quan cho từng lĩnh vực. Do đó, các tiêu chuẩn này có thể được sử dụng làm cơ sở cho việc chứng nhận ở bất kỳ đâu trên thế giới.
Một số tổ chức cung cấp chứng nhận cho các cơ sở y tế như: Accreditation of Cellular Therapy (FACT), American Association of Blood Banks (AABB), and Joint Accreditation Committee-ISBT and EBMT (JACIE)... (Bảng 1).
2. Nguyên tắc hoạt động và các bước xin cấp chứng chỉ AABB
AABB công bố Tiêu chuẩn tự nguyện cho các dịch vụ trị liệu tế bào thường xuyên được cập nhật bởi một ủy ban chuyên gia trong lĩnh vực này để đảm bảo rằng Tiêu chuẩn giải quyết tính biến động của lĩnh vực này và duy trì mức độ về chất lượng cao nhất nhằm đảm bảo an toàn cho người bệnh.
Các tiêu chuẩn bao gồm tất cả các khía cạnh của hoạt động từ vấn đề lựa chọn và thử nghiệm của người hiến (donor) đến xử lý sản phẩm, lưu trữ sản phẩm, quản lý lâm sàng và kết quả của bệnh nhân. Các yếu tố trong tiêu chuẩn đòi hỏi chính sách bằng văn bản, quy trình và việc thực hiện quy trình.
Tiêu chuẩn AABB cho các dịch vụ trị liệu tế bào được sửa đổi và bổ sung 2 năm một lần bởi Đơn vị Chương trình Tiêu chuẩn trị liệu tế bào (Cellular Therapy Standards Program Unit) bao gồm các cá nhân từ liệu pháp tế bào đến các chuyên gia máu cuống rốn, bác sĩ lâm sàng, chuyên gia y tế và chuyên gia phòng thí nghiệm, kỹ thuật viên y tế và chuyên gia quản lý chất lượng. Đối với các cơ sở được công nhận, họ phải đảm bảo hoạt động kinh doanh ít nhất 6 tháng.
Ngoài ra, AABB đã phát triển các tiêu chuẩn để công nhận tế bào tiền thân tạo máu (HPC), máu cuống rốn (CB) và các hoạt động trị liệu tế bào khác ngoài các thành phần trong máu và máu. Chứng chỉ AABB cho ngân hàng máu cuống rốn đem lại vấn đề cải thiện về chất lượng và an toàn của việc thu thập, xử lý, thử nghiệm, phân phối và quản lý các sản phẩm trị liệu tế bào.
Các bước trong việc xin cấp tiêu chuẩn được tổ chức thành mười phần tập trung vào tổ chức, nguồn nhân lực, trang thiết bị, hợp đồng và thỏa thuận, quy trình, tài liệu và hồ sơ, phân phối sản phẩm hoặc dịch vụ, đánh giá nội bộ và bên ngoài, cải tiến quy trình, và an toàn người bệnh. (Hình 1).
Quá trình công nhận ban đầu bao gồm hai giai đoạn, giai đoạn tự đánh giá và giai đoạn đánh giá tại chỗ.
(1) Giai đoạn tự đánh giá bao gồm hoàn thành bảng câu hỏi/công cụ đánh giá cho từng hoạt động; chính sách, quy trình, áp dụng quy trình, nhãn, biểu mẫu, thực hiện trong phòng thí nghiệm, tài liệu xác nhận, và thông tin giám đốc y tế; và cung cấp một cái nhìn tổng quan về kế hoạch chất lượng.
(2) Đánh giá tại chỗ, những người đánh giá AABB được đào tạo là những chuyên gia chăm sóc sức khỏe từ các tổ chức được công nhận sẽ xem xét các hoạt động của cơ sở để tuân thủ phiên bản mới nhất của Tiêu chuẩn AABB về Dịch vụ Liệu pháp Tế bào.
Tùy thuộc vào quy mô và phạm vi hoạt động được thực hiện bởi cơ sở, một nhóm người đánh giá hoặc một người đánh giá có thể được chỉ định. Sau khi hoàn thành đánh giá, người đánh giá sẽ gặp nhân viên để thảo luận về các chỉ số và báo cáo tóm tắt về sự không phù hợp với các tham chiếu đến các yêu cầu. Cơ sở được yêu cầu trả lời tất cả các mục được liệt kê là không phù hợp trước ngày đáo hạn trên báo cáo tóm tắt đó.
Các tài liệu với kế hoạch hành động khắc phục hoặc phòng ngừa sẽ được AABB xem xét và đưa ra quyết định cấp chứng nhận. AABB kết hợp với các tổ chức phi chính phủ khác liên quan đến liệu pháp tế bào đã phát triển Thông tư về thông tin sử dụng các sản phẩm trị liệu tế bào. Tài liệu này cũng đã được FDA và Cơ quan quản lý dịch vụ và tài nguyên y tế xem xét.
3. Mục đích của việc áp dụng tiêu chuẩn AABB đối với ngân hàng máu cuống rốn
3.1 Mục đích áp dụng tiêu chuẩn AABB
Mục tiêu của tiêu chuẩn AABB là để xác minh sự tuân thủ các quy định và hỗ trợ cải thiện chất lượng dịch vụ được cung cấp. Kiểm định thông báo cho bệnh nhân, các công ty bảo hiểm y tế và chính phủ rằng phòng thí nghiệm xử lý dành riêng cho các hoạt động xuất sắc và chất lượng cao. Việc xác minh tuân thủ các tiêu chuẩn được thực hiện bằng các đánh giá đánh giá cao về chất lượng.
Hỗ trợ tốt nhất để đảm bảo chất lượng mẫu cũng như kiểm soát quá trình từ sàng lọc đến điều trị.
Đảm bảo các hoạt động liên quan đến bệnh nhân; diễn ra tuân thủ và đáp ứng luật pháp, tập đoàn và cơ sở.
Đảm bảo các nguyên tắc của hệ thống quản lý chung theo tiêu chuẩn AABB.
Kiểm soát chất lượng mẫu đảm bảo mẫu sẽ có kết quả tốt hơn.
Tiêu chuẩn AABB được nhiều cơ sở y tế, ngân hàng máu và ngân hàng tế bào gốc tại nhiều quốc gia lựa chọn áp dụng như một chuẩn kiểm định quốc tế nhằm nâng cao chất lượng và an toàn. Tuy nhiên, việc triển khai phải đồng thời tuân thủ các quy định pháp luật, yêu cầu quản lý và hướng dẫn chuyên môn của từng quốc gia.
Thúc đẩy lợi ích rộng hơn của khách hàng tham gia dịch vụ khi cơ sở sử dụng tiêu chuẩn này.
3.2 Việc áp dụng tiêu chuẩn AABB mang lại những ưu việt sau
Về quản lý:
- Giúp các tổ chức xác định và quản lý các vấn đề liên quan đến chất lượng sản phẩm mô và tế bào một cách toàn diện nhất.
- Tích cực kiểm soát để đảm bảo đáp ứng các yêu cầu và luật pháp của các sản phẩm tế bào.
- Ngăn ngừa tổn thất và rủi ro từ các sự cố liên quan đến mẫu tế bào.
- Việc áp dụng tiêu chuẩn AABB giúp xây dựng và duy trì hệ thống quản lý chất lượng toàn diện, chuẩn hóa quy trình chuyên môn, tăng cường khả năng truy xuất nguồn gốc, quản lý rủi ro và cải tiến liên tục nhằm bảo đảm an toàn cho người hiến, người nhận và các sản phẩm tế bào. Đồng thời, việc đạt chứng nhận AABB cũng góp phần nâng cao uy tín chuyên môn và tăng cường sự tin cậy của đối tác, người bệnh cũng như các cơ quan quản lý.
Về tài chính:
- Tối ưu hóa chi phí hóa chất và hàng tiêu dùng trong kinh doanh. Quản lý và sử dụng hiệu quả các nguồn lực tổ chức.
- Đảm bảo niềm tin của khách hàng vào các dịch vụ.
- Đảm bảo an toàn cho các sản phẩm trị liệu.
Khách hàng có thể trực tiếp đến hệ thống Y tế Vinmec trên toàn quốc để thăm khám hoặc liên hệ hotline tại đây để được hỗ trợ.
Tài liệu tham khảo: Aabb.org
Để đặt lịch khám tại viện, Quý khách vui lòng bấm số HOTLINE, đặt mua GÓI DỊCH VỤ hoặc đặt lịch trực tiếp TẠI ĐÂY. Tải và đặt lịch khám tự động trên ứng dụng My Vinmec để quản lý, theo dõi lịch và đặt hẹn mọi lúc mọi nơi ngay trên ứng dụng.
