Công dụng thuốc Xigduo

Nhà sản xuất: Công ty Astrazecena

Thuốc Xigduo được bào chế dưới dạng viên nén bao phim

Hộp chứa 4 vỉ x 7 viên nén bao phim phóng thích kéo dài.

Thành phần chính:

• Metformin: 1000-mg
• Dapagliflozin: 10-mg

2.1 Chỉ định

Thuốc Xigduo được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

Ðược chỉ định như là liệu pháp bổ sung vào chế độ ăn kiêng và tập thể dục để cải thiện kiểm soát đường huyết ở người trưởng thành bị đái tháo đường týp 2 khi thích hợp điều trị với cả dapagliflozin và metformin:

• Ở bệnh nhân chưa kiểm soát tốt đường huyết với metformin đơn trị liệu ở liều dung nạp tối đa.
• Phối hợp với các thuốc hạ đường huyết khác, kể cả insulin ở bệnh nhân chưa kiểm soát tốt đường huyết với metformin và các thuốc này.
• Ở bệnh nhân đã được điều trị phối hợp dapagliflozin và metformin dưới dạng viên riêng lẻ.

Giới hạn sử dụng

Không khuyến cáo dùng Xigduo ở bệnh nhân đái tháo đường týp 1 hoặc nhiễm toan ceton trên nền đái tháo đường.

2.2 Liều lượng - Cách dùng

Người lớn

Dùng 1 viên, 1 lần/ngày vào buổi sáng với thức ăn.

• Đối với bệnh nhân chưa dùng dapagliflozin, liều khởi đầu khuyến cáo cho dapagliflozin là 5 mg mỗi ngày một lần.
• Liều có thể được điều chỉnh dựa trên tính hiệu quả và khả năng dung nạp trong khi không vượt quá liều tối đa hàng ngày: 10 mg dapagliflozin và 2000 mg metformin HCl.
• Bệnh nhân dùng liều tối metformin XR nên bỏ qua liều cuối cùng trước khi bắt đầu XIGDUO XR.

Bệnh nhân suy thận

• Thuốc Xigduo được chống chỉ định ở những bệnh nhân với tỷ lệ ước tính cầu thận lọc (eGFR) dưới 30 ml / phút / 1,73 m2.
• Không cần điều chỉnh liều cho Xigduo là cần thiết ở những bệnh nhân với một eGFR lớn hơn hoặc bằng 45 ml / phút / 1,73 m2 ).
• Thuốc Xigduo không được khuyến khích ở những bệnh nhân với một eGFR dưới 45 ml / phút / 1,73 m2 .

Bệnh nhân suy gan

Không được khuyến cáo ở bệnh nhân suy gan.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

2.3 Quên liều, quá liều và xử trí

Quá liều:

Dapagliflozin

Không có báo cáo về quá liều trong quá trình phát triển lâm sàng của thuốc dapagliflozin. Trong trường hợp quá liều, hãy liên hệ với đơn vị chống độc của bệnh viện. Việc sử dụng các biện pháp hỗ trợ theo tình trạng lâm sàng của bệnh nhân cũng thích hợp. Việc loại bỏ dapagliflozin bằng lọc máu vẫn chưa được nghiên cứu.

Metformin hydroclorid

Đã có xảy ra quá liều metformin hydroclorid, bao gồm tiêu hóa liều lượng > 50g. Hạ đường huyết được báo cáo trong khoảng 10% trường hợp, nhưng không có thiết lập mối liên quan nhân quả với metformin hydroclorid. Nhiễm toan lactic đã được báo cáo trong khoảng 32% các trường hợp dùng quá liều metformin. Metformin có thể được thẩm tách với độ thanh thải lên đến 170 ml/phút trong điều kiện huyết động tốt. Do đó, lọc máu có thể hữu ích để loại bỏ các thuốc tích lũy từ những bệnh nhân mà nghi ngờ là quá liều.

Quên liều:

Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Khi sử dụng thuốc Xigduo®, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).
Rất thường gặp, ADR > 1/10

• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Hạ đường huyết (khi sử dụng chung với SU hay insulin).
• Rối loạn tiêu hóa: Triệu chứng về đường tiêu hóa.

Thường gặp, 1/100 < ADR < 1/10

• Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trên da và phần phụ: Viêm âm hộ - âm đạo, viêm quy đầu và các nhiễm trùng đường sinh dục, Nhiễm trùng đường tiết niệu.
• Rối loạn thần kinh: Rối loạn vị giác, chóng mặt.
• Rối loạn da và mô dưới da: Phát ban.
• Rối loạn cơ xương và mô liên kết: Đau lưng.
• Rối loạn tại thận và đường tiết niệu: Tiểu khó, tiểu nhiều.
• Cận lâm sàng: Tăng hematocrit, giảm độ thanh thải creatinin tại thận, rối loạn lipid máu.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

• Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trên da và phần phụ: Nhiễm nấm.
• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Giảm thể tích tuần hoàn, khát.
• Rối loạn tiêu hóa: Táo bón, khô miệng.
• Rối loạn tại thận và đường tiết niệu: Tiểu đêm, suy thận.
• Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú: Ngứa âm đạo - âm hộ, ngứa đường sinh dục.
• Cận lâm sàng: Tăng creatinin trong máu, tăng urê trong máu, giảm cân.

Hiếm gặp, 1/10000 ≤ ADR < 1/1000

• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Nhiễm toan ceton do đái tháo đường.

Rất hiếm gặp, ADR < 1/10000

• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Nhiễm toan lactic, thiếu hụt Vitamin B12.
• Rối loạn gan mật: Rối loạn chức năng gan, viêm gan.
• Rối loạn da và mô dưới da: Mề đay, hồng ban, ngứa.

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Xigduo® chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần tá dược của thuốc.
• Bất kỳ nhiễm toan chuyển hóa cấp tính (như nhiễm toan lactic, nhiễm toan ceton do đái tháo đường).
• Tiền hôn mê do đái tháo đường.
• Suy thận (GFR < 60 ml/phút).
• Tình trạng cấp tính có khả năng thay đổi chức năng thận như: Mất nước, nhiễm trùng nặng, sốc.
• Bệnh cấp tính hay mãn tính có thể gây thiếu oxy mô như: Suy tim hoặc suy hô hấp, nhồi máu cơ tim, sốc.
• Suy gan.
• Ngộ độc rượu cấp tính, chứng nghiện rượu.

Thận trọng khi sử dụng

• Bệnh nhân có bệnh tim mạch, đang điều trị với thuốc chống tăng huyết áp có tiền sử hạ huyết áp, đã có tăng hematocrit.
• Bệnh nhân đang sử dụng thuốc lợi tiểu quai hoặc pioglitazon, suy thận trung bình – nặng: Không khuyến cáo.
• Người cao tuổi ≥ 75t: Không khuyến cáo bắt đầu điều trị với dapagliflozin,
• Ung thư bàng quang hoặc rối loạn dung nạp galactose, thiếu Lapp lactase hoặc bất thường hấp thu glucose-galactose: Không nên sử dụng.
• Hiệu quả và an toàn ở trẻ em 0 -< 18t: Chưa thiết lập.
• Không chỉ định điều trị đái tháo đường týp 1.
• Nếu nghi ngờ nhiễm ceto-acid, xem xét ngưng hoặc tạm ngưng điều trị.
• Tạm ngưng dapagliflozin khi đang điều trị viêm thận – bể thận hoặc nhiễm trùng đường tiết niệu.
• Xét nghiệm glucose/nước tiểu (+) do thuốc.
• Phụ nữ mang thai và cho con bú: Không nên dùng.
• Tạm thời ngừng điều trị trước khi nghiên cứu X quang sử dụng vật liệu tương phản i-ốt ở bệnh nhân có tiền sử bệnh gan, nghiện rượu hoặc suy tim và ở tất cả các bệnh nhân sẽ được sử dụng thuốc cản quang i-ốt trong động mạch; có thể tiếp tục sau 48 giờ sau khi chức năng thận đầy đủ được xác nhận.

Thuốc lợi tiểu (tăng tác dụng lợi tiểu, tăng nguy cơ mất nước và hạ huyết áp). Phép đo 1,5-AG không tin cậy trong đánh giá đường huyết ở bệnh nhân sử dụng thuốc ức chế SGLT2.

Bảo quản:

Bảo quản thuốc ở nhiệt độ không quá 30°C.