Chỉ định và liều dùng thuốc Omalizumab

Thuốc Omalizumab là thuốc kê đơn, dùng điều trị hen do dị ứng, mề đay mãn tính không rõ nguyên nhân, viêm mũi mạn tính. Để đảm bảo hiệu quả sử dụng thuốc Omalizumab, người bệnh cần tuân theo chỉ dẫn của bác sĩ chuyên khoa.

1.1. Thuốc Omalizumab là thuốc gì?

Thuốc Omalizumab thuộc nhóm thuốc dị ứng và hệ miễn dịch. Thuốc được bào chế dưới dạng: Bột đông khô pha tiêm hàm lượng 150mg hay dụng cụ bơm tiêm đóng sẵn hàm lượng 75mg/0,5ml hoặc 150mg/ml.

Thuốc Omalizuma được khuyến cáo sử dụng cho người trưởng thành và trẻ em từ 6 tuổi trở lên.

1.2. Thuốc Omalizumab có tác dụng gì?

Thuốc tiêm Omalizumab được kê đơn sử dụng để điều trị các tình trạng sau:

• Hen suyễn dị ứng: Chỉ định ở người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em (từ 6 đến <12 tuổi). Chỉ nên cân nhắc điều trị bằng Omalizumab cho những bệnh nhân mắc bệnh hen suyễn qua trung gian IgE (immunoglobulin E) phù hợp.
• Viêm mũi xoang mạn tính có polyp mũi (CRSwNP): Omalizumab được chỉ định như một liệu pháp bổ sung với corticosteroid dạng xịt mũi (INC) để điều trị cho người lớn (18 tuổi trở lên) mắc CRSwNP nặng mà liệu pháp điều trị bằng INC không kiểm soát được bệnh đầy đủ.
• Mề đay tự phát mãn tính (CSU): Omalizumab được chỉ định là liệu pháp bổ sung để điều trị mày đay tự phát mãn tính ở bệnh nhân người lớn và thanh thiếu niên (12 tuổi trở lên) không đáp ứng đầy đủ với điều trị bằng thuốc kháng histamine H1.

Hạn chế sử dụng:

• Omalizumab không được chỉ định để điều trị trong điều trị cơn hen kịch phát cấp tính, co thắt phế quản cấp hoặc trạng thái hen cấp.

Chống chỉ định:

• Bệnh nhân bị dị ứng với thành phần hoạt chất chính Omalizumab hay bất cứ thành phần tá dược nào của thuốc.

2. Cách sử dụng của thuốc Omalizumab

2.1. Cách dùng thuốc Omalizumab

Dạng ống tiêm:

• Kiểm tra bằng trực quan thuốc trong ống tiêm trước khi sử dụng, đặc biệt chú ý hạn sử dụng. Giữ ống tiêm với kim được đậy nắp hướng xuống dưới, nhìn kỹ chất lỏng trong ống tiêm. Dung dịch ống tiêm đóng sẵn Omalizumab phải trong và không màu hoặc màu vàng nâu nhạt. Tuyệt đối không sử dụng ống tiêm nếu thuốc bị đục, đổi màu hoặc có chứa các hạt lắng đọng.
• Để ống tiêm ấm đến nhiệt độ phòng trong 15 đến 30 phút, tránh ánh nắng trực tiếp trước khi bạn tiêm thuốc. Không làm ấm thuốc bằng cách làm nóng trong lò vi sóng, cho vào nước nóng hoặc bằng bất kỳ phương pháp nào khác. Tiêm Omalizumab trong vòng 4 giờ sau khi lấy ra khỏi tủ lạnh.
• Không tháo nắp ra khỏi ống tiêm đã được sơ chế cho đến khi bạn sẵn sàng tiêm Omalizumab. Không thay thế nắp sau khi bạn tháo nó ra. Không sử dụng ống tiêm nếu bạn làm rơi nó xuống sàn.

Dạng bột đông khô:

• Trước khi pha thuốc cần xác định số lượng lọ sẽ cần được pha
• Rút 1,4 mL dung môi đi kèm lọ thuốc, vào ống tiêm 3 ml đã được thay kim lấy thuốc
• Dốc ngược lọ thuốc, thực hiện việc pha thuốc theo quy định, lưu ý đảm bảo vô khuẩn.
• Giữ lọ ở phương thẳng đứng, xoay nhẹ lọ trong khoảng 1 phút để bột ướt đều. Lưu ý không lắc lọ thuốc.
• Xoay nhẹ lọ trong 5 đến 10 giây cứ 5 phút một lần để hòa tan phần bột còn lại. Sản phẩm đông khô mất từ ​​15 đến 20 phút để hòa tan. Nếu mất hơn 20 phút để hòa tan hoàn toàn, tiếp tục xoay nhẹ lọ trong 5 đến 10 giây cứ 5 phút một lần cho đến khi không còn nhìn thấy các hạt dạng gel trong dung dịch. Không sử dụng lọ thuốc nếu phần bột không hòa tan hoàn toàn sau 40 phút.
• Sau khi pha, dung dịch Omalizumab hơi nhớt và sẽ có màu trong hoặc hơi trắng đục. Có thể chấp nhận được nếu có một vài bong bóng hoặc bọt nhỏ xung quanh mép lọ; không được có các hạt giống như gel có thể nhìn thấy trong dung dịch hoàn nguyên.
• Đảo ngược lọ trong 15 giây để cho dung dịch chảy về phía nút.
• Sử dụng dung dịch Omalizumab trong vòng 8 giờ sau khi pha khi được bảo quản trong lọ ở 2°C đến 8°C (36°F đến 46°F) hoặc trong vòng 4 giờ sau khi pha khi được bảo quản ở nhiệt độ phòng. Các lọ Omalizumab đã pha nên được bảo vệ khỏi ánh sáng mặt trời.
• Lấy thuốc theo chỉ định của bác sĩ
• Tiêm Omalizumab dưới da. Có thể mất 5-10 giây để tiêm vì dung dịch hơi nhớt. Không dùng quá 150 mg (hàm lượng trong một lọ) cho mỗi vị trí tiêm. Chia liều hơn 150 mg giữa hai hoặc nhiều vị trí tiêm. Chọn một vị trí tiêm khác cho mỗi lần tiêm mới cách khu vực được sử dụng cho các mũi tiêm khác ít nhất 1 inch.

Lưu ý khác:

• Chuẩn bị đủ số lượng ống tiêm được cần thiết phù hợp với liều lượng của mỗi bệnh nhân. Thuốc có thể được tiêm một hoặc nhiều mũi, tùy thuộc vào cân nặng và tình trạng sức khỏe của bạn
• Đối với những bệnh nhân cần tiêm nhiều hơn một mũi tiêm để hoàn thành một liều đầy đủ, vị trí tiêm cần cách nhau ít nhất 1cm. Không tiêm thuốc vào vùng da mềm, bầm tím, đỏ, cứng hoặc không còn nguyên vẹn hoặc có sẹo, nốt ruồi hoặc vết bầm tím.
• Thuốc Omalizumab được chỉ định tiêm dưới da vào đùi hoặc bụng, cách rốn ít nhất 5cm. Chỉ tiêm vào vùng bên ngoài của cánh tay nếu có người khác tiêm giúp.
• Bác sĩ sẽ xác định thời gian điều trị dựa trên tình trạng của bạn và mức độ phản ứng của bạn với thuốc.

2.2. Liều dùng của thuốc Omalizumab

Hen suyễn và Polyp mũi:

• Xác định liều lượng (mg) và tần suất dùng thuốc theo mức IgE toàn phần trong huyết thanh (IU/mL) được đo trước khi bắt đầu điều trị và theo trọng lượng cơ thể (kg). Đối với bệnh nhân mắc cả bệnh hen suyễn và polyp mũi, việc xác định liều lượng nên dựa trên chẩn đoán ban đầu mà Omalizumab được kê đơn. Điều chỉnh liều cho những thay đổi đáng kể về trọng lượng cơ thể trong quá trình điều trị (xem Bảng 1 và 2 để điều trị bệnh hen suyễn và Bảng 3 để điều trị polyp mũi).
• Tổng mức IgE tăng lên trong quá trình điều trị và duy trì ở mức cao cho đến một năm sau khi ngừng điều trị. Do đó, không thể sử dụng xét nghiệm lại nồng độ IgE trong quá trình điều trị bằng Omalizumab như một hướng dẫn để xác định liều lượng.

+ Gián đoạn kéo dài dưới một năm: Liều dựa trên nồng độ IgE huyết thanh thu được khi xác định liều ban đầu.

+ Gián đoạn kéo dài một năm trở lên: Xét nghiệm lại nồng độ IgE toàn phần trong huyết thanh để xác định liều.

Bảng 1. Liều lượng Omalizumab tiêm dưới da mỗi 2 hoặc 4 tuần cho bệnh nhân hen suyễn từ 12 tuổi trở lên

Bảng 2. Liều Omalizumab tiêm dưới da mỗi 2 hoặc 4 tuần cho bệnh nhân nhi bị hen suyễn bắt đầu dùng Omalizumab trong độ tuổi từ 6 đến <12 tuổi

Bảng 3. Liều Omalizumab tiêm dưới da mỗi 2 hoặc 4 tuần cho bệnh nhân người lớn bị polyp mũi

Mề đay tự phát mạn tính:

• Liều khuyến cáo là 300 mg tiêm dưới da bốn tuần một lần. Có thể kiểm soát triệu chứng bệnh trên một số bệnh nhân với liều 150 mg bốn tuần một lần.

• Sẽ mất một khoảng thời gian để bạn nhận được hiệu quả từ việc tiêm omalizumab. Không giảm liều của bất kỳ loại thuốc điều trị hen suyễn, polyp mũi hoặc phát ban nào khác hoặc ngừng dùng bất kỳ loại thuốc nào khác đã được bác sĩ kê đơn, trừ khi bác sĩ yêu cầu bạn làm như vậy.
• Thuốc tiêm Omalizumab không được sử dụng để điều trị các triệu chứng hen suyễn tấn công đột ngột. Bác sĩ sẽ kê toa thuốc hít tác dụng ngắn để sử dụng trong các đợt cấp. Trao đổi với bác sĩ về cách điều trị các triệu chứng của cơn hen suyễn đột ngột khi các triệu chứng hen suyễn của bạn trở nên tồi tệ hơn hoặc nếu bạn lên cơn hen thường xuyên hơn.
• Phản ứng dị ứng: Cũng như với bất kỳ protein nào, các phản ứng dị ứng tại chỗ hoặc toàn thân kể cả phản vệ có thể xảy ra khi dùng omalizumab. Tốt nhất nên tiêm thuốc tại các cơ sở y tế.
• Bệnh huyết thanh và phản ứng giống bệnh huyết thanh (bao gồm viêm khớp/đau khớp, nổi ban, sốt và bệnh hạch bạch huyết) là những phản ứng dị ứng chậm type III hiếm gặp đã được ghi nhận ở những bệnh nhân được điều trị bằng kháng thể đơn dòng ở người bao gồm cả omalizumab. Khởi phát thường từ 1 đến 5 ngày sau các mũi tiêm đầu tiên hoặc các mũi tiêm tiếp theo, bệnh cũng có xảy ra sau thời gian dài điều trị. Thuốc kháng histamin và corticosteroid có thể phòng ngừa hoặc điều trị rối loạn.
• Nhiễm ký sinh trùng: IgE có thể liên quan đến đáp ứng miễn dịch đối với một số bệnh nhiễm. Cần phải thận trọng ở những bệnh nhân có nguy cơ cao nhiễm giun sán, đặc biệt là khi họ đi đến những vùng có dịch nhiễm giun sán. Nếu bệnh nhân không đáp ứng với điều trị chống giun sán đã được khuyến cáo, cần ngừng dùng Omalizumab.
• Omalizumab chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân bị hội chứng tăng immunoglobulin E hoặc bị bệnh nấm Aspergillus phế quản-phổi dị ứng hoặc để phòng ngừa phản ứng phản vệ.
• Omalizumab chưa được nghiên cứu đầy đủ trong điều trị viêm da dị ứng, viêm mũi dị ứng hoặc dị ứng thức ăn.
• Omalizumab cũng chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân bị bệnh tự miễn, các bệnh qua trung gian phức hợp miễn dịch hoặc các bệnh nhân bị suy gan hoặc suy thận từ trước. Cần thận trọng khi dùng Omalizumab ở những nhóm bệnh nhân này.
• Nồng độ IgE tăng lên trong quá trình điều trị và vẫn duy trì ở mức cao đến một năm sau khi ngừng điều trị. Sau khi bắt đầu điều trị, việc đo lường của tổng IgE để xác định liều không được khuyến cáo do xét nghiệm định lượng IgE cũng định lượng phức hợp IgE có gắn omalizumab.
• Sử dụng được cho người lái xe và vận hành máy móc/
• Thận trọng khi dùng Omalizumab cho phụ nữ mang thai và cho con bú

4. Tác dụng phụ của thuốc Omalizumab

• Hen do dị ứng
• Rối loạn hệ miễn dịch: Phản ứng phản vệ và phản ứng dạng phản vệ
• Rối loạn da và mô dưới da: Rụng tóc.
• Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Giảm tiểu cầu nặng tự phát.
• Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: Viêm mạch u hạt dị ứng (tức là hội chứng Churg Strauss).
• Rối loạn cơ xương khớp và mô liên kết: Đau khớp, đau cơ, sưng khớp.
• Mề đay tự phát mạn tính (CSU)
• Nhiễm trùng hoặc ký sinh trùng: nhiễm trùng đường hô hấp trên, nhiễm trùng tiết niệu.
• Rối loạn hệ thần kinh: đau đầu kiểu viêm xoang.
• Rối loạn hệ mô liên kết và cơ xương: đau cơ xương
• Các rối loạn chung và tình trạng tại vị trí tiêm thuốc: sốt
• Các phản ứng tại vị trí tiêm: Các phản ứng tại vị trí tiêm xuất hiện trong các nghiên cứu thường gặp hơn với nhóm dùng omalizumab so với nhóm dùng giả dược. Các phản ứng bao gồm: sưng, ban đỏ, đau, nổi vết thâm, ngứa, chảy máu và mề đay.

• Ống tiêm đã nạp sẵn Omalizumab nên được vận chuyển và bảo quản trong điều kiện làm lạnh từ 2°C đến 8°C (36°F đến 46°F) trong bao bì gốc ban đầu. Bảo vệ thuốc tránh khỏi ánh sáng mặt trời trực tiếp. Sau khi lấy ra khỏi tủ lạnh, phải sử dụng ống tiêm đã nạp sẵn Omalizumab phải được dùng ngay trong vòng 4 giờ hoặc vứt bỏ.
• Không đông lạnh thuốc. Không sử dụng nếu ống tiêm đã bị đóng băng.
• Omalizumab dạng đông khô nên được bảo quản ở nhiệt độ môi trường được kiểm soát (≤30°C).
• Bảo quản thuốc theo quy định của hãng dược.

Trên đây là toàn bộ thông tin về thuốc Omalizumab, người bệnh cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng, tham khảo ý kiến của bác sĩ/ dược sĩ trước khi dùng. Lưu ý, Omalizumab là thuốc kê đơn, người bệnh cần sử dụng thuốc theo chỉ định của bác sĩ, tuyệt đối không được tự ý điều trị tại nhà.