Thông tin vắc xin sốt vàng da

Sốt vàng da là bệnh truyền nhiễm do Flavivirus gây ra với trung gian truyền bệnh là muỗi Aedes aegypti. Hầu hết các trường hợp nhiễm virus sốt vàng đều không có triệu chứng. Ở những người mắc bệnh, các biểu hiện lâm sàng không đặc hiệu và tương tự bệnh cúm như sốt, khó chịu, mệt mỏi, đau đầu, sợ ánh sáng, đau khớp và đau cơ toàn thân, kèm theo buồn nôn và/hoặc nôn ói. Sốt vàng da có thể gây biến chứng toàn thân, thậm chí gây tử vong do tổn thương gan, thận, đường tiêu hóa, não, xuất huyết nặng do giảm tiểu cầu và sốc.

Tỷ lệ tử vong do bệnh sốt vàng da rất khác nhau giữa các nghiên cứu, tuy nhiên thường ở mức 20% hoặc cao hơn. Trong đó bệnh nhân có biểu hiện vàng da hoặc có bằng chứng rõ ràng về tổn thương gan nặng có tỷ lệ tử vong cao hơn.

YF-VAX® là tên thương mại của vắc xin sốt vàng da, được sử dụng bằng cách tiêm dưới da và được bào chế bằng cách nuôi cấy chủng virus sốt vàng 17D-204 trong phôi gà sống (phải đảm bảo không có virus bệnh bạch cầu ở gia cầm). Vắc xin sốt vàng da còn chứa các chất ổn định là Sorbitol và Gelatin, sau đó được làm đông khô, hàn kín bằng khí nitơ và hoàn toàn không có chất bảo quản.

Mỗi lọ vắc xin sốt vàng da sẽ đi kèm một lọ dung dịch pha loãng vô trùng riêng biệt, chứa Natri Clorua và cũng không có chất bảo quản.

Trước khi hoàn nguyên, vắc xin sốt vàng da YF-VAX có màu hơi hồng. Sau khi hoàn nguyên, vắc xin sẽ ở dạng huyền phù có màu hồng nhạt.

Vắc xin phòng bệnh sốt vàng da được sử dụng nhằm mục đích tạo ra miễn dịch chủ động ở người từ 9 tháng tuổi trở lên trong các nhóm đối tượng sau:

• Người sống hoặc đi du lịch đến các khu vực lưu hành sốt vàng da: Mặc dù nguy cơ nhiễm bệnh sốt vàng da khi đi du lịch ở mức thấp, nhưng sự thay đổi về hành trình, hành vi và tỷ lệ mắc bệnh theo mùa khiến việc dự đoán nguy cơ thực tế đối với một cá nhân nhất định sống hoặc du lịch đến vùng dịch bệnh lưu hành trở nên khó khăn. Nguy cơ nhiễm bệnh sẽ cao hơn với người sống hoặc du lịch đến các khu vực Nam Mỹ và Châu Phi;
• Người du lịch quốc tế có đi qua các quốc gia có bệnh sốt vàng da: Một số quốc gia yêu cầu cá nhân phải có Giấy chứng nhận tiêm chủng hợp lệ nếu đã từng xuất hiện ở các quốc gia được biết hoặc được cho là có virus sốt vàng da. Giấy chứng nhận này chỉ có hiệu lực sau 10 ngày kể từ khi tiêm vắc xin sốt vàng da YF-VAX;
• Nhân viên phòng thí nghiệm xử lý virus sốt vàng còn độc lực hoặc các chế phẩm cô đặc của chúng: Đối tượng này cần tiêm vắc xin sốt vàng da do có nguy cơ phơi nhiễm cao khi tiếp xúc trực tiếp hoặc gián tiếp.

Dị ứng hoặc quá mẫn cảm:

• Vắc xin sốt vàng da chống chỉ định cho bất kỳ ai có tiền sử phản ứng quá mẫn cấp tính với bất kỳ thành phần nào có trong sản phẩm. Vì virus được sử dụng trong quá trình sản xuất vắc xin được nhân giống trong phôi gà nên không sử dụng YF-VAX cho bất kỳ ai có tiền sử dị ứng với trứng hoặc các sản phẩm từ trứng do tồn tại nguy cơ sốc phản vệ;
• Những biểu hiện dị ứng với trứng hoặc lông gia cầm ít nghiêm trọng hoặc các triệu chứng tại chỗ không phải là chống chỉ định đối với việc tiêm vắc xin sốt vàng da. Nhìn chung, những người tiêu thụ được trứng hoặc các sản phẩm từ trứng có thể được chủng ngừa an toàn.

Trẻ em dưới 9 tháng tuổi:

• Chống chỉ định tiêm YF-VAX cho trẻ sơ sinh dưới 9 tháng tuổi do nguy cơ cao bị viêm não;
• Việc phòng bệnh sốt vàng da bằng YF-VAX còn chống chỉ định ở đối tượng phụ nữ đang cho con dưới 9 tháng tuổi bú vì nguy cơ lây truyền virus có trong vắc xin qua sữa mẹ.

Người suy giảm miễn dịch:

• Chống chỉ định tiêm YF-VAX và các loại vắc-xin virus sống cho những đối tượng suy giảm miễn dịch nặng, chẳng hạn như người mắc hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải, bệnh bạch cầu, ung thư hạch, bệnh tuyến ức, bệnh ác tính toàn thân và những bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc ức chế miễn dịch (như corticosteroid toàn thân, thuốc chống chuyển hóa hoặc thuốc điều hòa miễn dịch khác) hoặc xạ trị;
• Rối loạn chức năng tuyến ức liên quan đến chức năng tế bào miễn dịch bất thường (ví dụ: bệnh nhược cơ, u tuyến ức) có thể là một yếu tố nguy cơ độc lập cho sự phát triển của các bệnh lý tạng liên quan đến vắc xin sốt vàng da;
• Thành viên gia đình của những người bị ức chế miễn dịch vẫn có thể tiêm YF-VAX để dự phòng bệnh sốt vàng da.

Tiêm phòng cơ bản:

• Tiêm dưới da một liều duy nhất 0.5 mL vắc xin đã hoàn nguyên;
• Một liều vắc xin sốt vàng da duy nhất cung cấp sự bảo vệ lâu dài cho hầu hết những người khỏe mạnh. Tuy nhiên, có thể tiêm bổ sung cho những người không có đáp ứng miễn dịch đầy đủ hoặc bền vững và những người có nguy cơ cao tiếp xúc với virus sốt vàng da, bao gồm phụ nữ đã được tiêm phòng trong khi mang thai, bệnh nhân được ghép tế bào gốc tạo máu và người nhiễm virus HIV.

Tiêm chủng tăng cường:

• Có thể tiêm một liều nhắc lại cho những người đã được tiêm vắc xin phòng bệnh sốt vàng da được ít nhất 10 năm và những người có nguy cơ mắc bệnh sốt vàng cao hơn do địa lý, thời gian di chuyển qua vùng bệnh lưu hành hoặc do tiếp xúc thường xuyên với virus còn độc lực;
• Những đối tượng này bao gồm khách du lịch dự định ở các vùng bệnh lưu hành thời gian dài, những người dự định đi đến các vùng dịch bệnh lưu hành cao như nông thôn Tây Phi và nhân viên phòng thí nghiệm xử lý virus sốt vàng còn độc lực hoặc các chế phẩm liên quan.

Các bước chuẩn bị khi tiêm vắc xin sốt vàng da:

• Hoàn nguyên vắc xin bằng dung dịch pha loãng đi kèm (0.6 mL Natri Clorid với lọ vắc xin 1 liều và 3mL Natri Clorid cho lọ vắc xin 5 liều);
• Sau khi tháo nắp đậy, tiến hành sát trùng lọ vắc xin và lọ dung dịch pha loãng bằng chất diệt khuẩn phù hợp;
• Áp dụng kỹ thuật vô trùng, dùng kim và bơm tiêm vô trùng phù hợp để rút lượng dung dịch pha loãng và bơm từ từ vào lọ chứa vắc xin sốt vàng da. Sau đó để yên trong 1-2 phút rồi tiến hành lắc kỹ hỗn hợp cho đến khi đạt được hỗn dịch đồng nhất. Lưu ý tránh lắc mạnh vì có thể tạo bọt cho hỗn dịch;
• Áp dụng kỹ thuật vô trùng với kim và ống tiêm riêng để rút từng liều 0.5 mL từ lọ vắc xin hoàn nguyên đơn liều hoặc đa liều;
• Tiến hành tiêm dưới da liều duy nhất 0.5 mL bằng kim tiêm vô trùng phù hợp;
• Lưu ý: Sử dụng YF-VAX trong vòng 60 phút sau khi pha, đồng thời loại bỏ đúng cách tất cả vắc xin đã pha và các hộp đựng không sử dụng sau 1 giờ theo hướng dẫn.

Phản ứng dị ứng nghiêm trọng:

• Các phản ứng dị ứng nghiêm trọng (ví dụ: sốc phản vệ) có thể xảy ra sau khi sử dụng YF-VAX, ngay cả ở những người không có tiền sử quá mẫn cảm với các thành phần của sản phẩm;
• Do đó phải sẵn sàng các phương án điều trị và giám sát y tế để kiểm soát tốt các phản ứng phản vệ có thể xảy ra sau khi tiêm vắc xin sốt vàng da.

Tổn thương tạng do vắc xin sốt vàng da:

• Tuổi trên 60 tuổi là một yếu tố nguy cơ đối với các tổn thương tạng liên quan đến vắc xin sốt vàng da (gọi tắt là YEL-AVD), có thể biểu hiện dưới dạng suy đa cơ quan không đặc hiệu hoặc có thể tương tự như sốt vàng da tối cấp do các chủng hoang dã với biểu hiện suy gan và xuất huyết nội, dẫn đến tử vong;
• Những chứng cứ hiện có cho thấy sự xuất hiện của hội chứng này phụ thuộc vào các yếu tố vật chủ chưa được xác định, thay vì độc lực nội tại của vắc xin chủng sốt vàng da 17D, dựa trên đặc điểm của virus được phân lập từ những người mắc YEL-AVD;
• YEL-AVD đã được báo cáo chỉ xảy ra sau liều vắc xin sốt vàng da đầu tiên và không có báo cáo với liều tăng cường;
• Do đó quyết định tiêm chủng cho người từ 60 tuổi trở lên cần cân nhắc giữa rủi ro và lợi ích.

Bệnh hướng thần kinh liên quan đến sốt vàng da:

• Tuổi trên 60 và bị ức chế miễn dịch là những yếu tố nguy cơ gây viêm não sau tiêm vắc xin, còn được gọi là bệnh hướng thần kinh liên quan đến vắc xin sốt vàng da (gọi tắt là YEL-AND);
• Hầu hết tất cả các trường hợp YEL-AND đều là những người tiêm vắc xin lần đầu. Do đó quyết định chủng ngừa cho người từ 60 tuổi trở lên và người bị ức chế miễn dịch cần cân nhắc giữa rủi ro và lợi ích của việc tiêm chủng cũng như nguy cơ phơi nhiễm với virus sốt vàng da.

Các tác dụng phụ sau đây đã được báo cáo trong quá trình sử dụng YF-VAX trên toàn thế giới. Do những tác dụng này được báo cáo một cách tự nguyện từ một quần thể có quy mô không chắc chắn, vì vậy không thể ước tính tần suất của chúng một cách đáng tin cậy hoặc thiết lập mối quan hệ nhân quả với việc tiếp xúc với vắc xin:

• Nổi mụn nước tại chỗ tiêm vắc xin sốt vàng da;
• Rối loạn hệ thống miễn dịch: Phản ứng quá mẫn tức thời hoặc sốc phản vệ, đặc trưng bởi phát ban và/hoặc mày đay và/hoặc các triệu chứng hô hấp (ví dụ: khó thở, co thắt phế quản hoặc phù nề hầu họng) xảy ra chủ yếu ở những người có tiền sử dị ứng với trứng hoặc các thành phần khác có trong vắc xin;
• Rối loạn hệ thần kinh: Một số trường hợp riêng lẻ của Bệnh hướng thần kinh liên quan đến vắc xin sốt vàng da (YEL-AND), đôi khi gây tử vong, đã được báo cáo xảy ra trong vòng 30 ngày sau khi tiêm YF-VAX và các vắc xin sốt vàng khác. Trẻ dưới 9 tháng tuổi và người suy giảm miễn dịch bẩm sinh hoặc mắc phải đã được xác định là các yếu tố nguy cơ gây ra biến cố này. Các biến chứng thần kinh khác bao gồm hội chứng Guillain-Barré (GBS), viêm não tủy lan tỏa cấp tính (ADEM) và liệt hành não;
• Nhiễm trùng, nhiễm độc: Các trường hợp riêng lẻ của bệnh nội tạng liên quan đến vắc xin sốt vàng da (YEL-AVD), trước đây được mô tả là “Suy chức năng đa cơ quan do sốt”, đôi khi gây tử vong, đã được báo cáo sau khi tiêm YF-VAX và các vắc xin sốt vàng khác. Trong phần lớn các trường hợp được báo cáo, các dấu hiệu và triệu chứng khởi phát trong vòng 10 ngày sau khi tiêm vắc xin. Trong đó các triệu chứng ban đầu thường không đặc hiệu, bao gồm sốt, đau cơ, mệt mỏi và đau đầu, có khả năng tiến triển nhanh chóng đến tiêu tế bào gan và tế bào cơ, có thể giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu và suy thận cấp. Cơ chế sinh lý bệnh của các phản ứng như vậy chưa được thiết lập. Ở một số người mắc YEL-AVD, tiền sử bệnh tuyến ức đã được báo cáo. Đồng thời, tuổi trên 60 cũng được xác định là một yếu tố rủi ro cho tác dụng ngoại ý này.