Thuốc Flazole 400 có thành phần chính là Ribavirin. Thuốc Flazole 400 được chỉ định để điều trị viêm gan C mạn tính và phải được dùng phối hợp với interferon alfa hoặc peginterferon alfa.
1. Thuốc Flazole 400 có tác dụng gì?
Thuốc Flazole 400 có thành phần chính là Ribavirin, thuốc được bào chế dưới dạng viên nang cứng với hàm lượng 400mg.
1.1. Chỉ định
Thuốc Flazole 400 được chỉ định để điều trị viêm gan C mạn tính và phải được dùng phối hợp với interferon alfa hoặc peginterferon alfa. Không được sử dụng thuốc Flazole 400 riêng lẻ.
Đối với bệnh nhân mắc bệnh lần đầu: thuốc Flazole 400 được chỉ định dùng phối hợp với peginterferon alfa hoặc interferon alfa trong điều trị viêm gan C mạn tính ở người lớn chưa được điều trị, không bị xơ gan mất bù, ALT cao và cho kết quả dương tính với huyết thanh HCV-RNA.
Đối với bệnh nhân tái phát: thuốc Flazole 400 được chỉ định dùng phối hợp với peginterferon alfa hoặc interferon alfa trong điều trị viêm gan mạn tính ở người lớn đã có đáp ứng với liệu pháp đơn trị liệu bằng interferon alfa trước đó (ALT trở lại bình thường khi kết thúc điều trị) nhưng sau đó lại tái phát.
1.2. Chống chỉ định
- Bệnh nhân có phản ứng mẫn cảm với Ribavirin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc Flazole 400.
- Tiền sử bệnh tim nặng, bệnh tim chưa được kiểm soát hoặc chưa ổn định trong 6 tháng.
- Các bệnh lý nghiêm trọng gây suy nhược khác, bao gồm suy thận mạn tính, bệnh nhân có độ thanh thải creatinine < 50ml/phút hoặc đang thẩm tách máu.
- Suy gan nghiêm trọng, xơ gan mất bù.
- Viêm gan tự miễn, tiền sử mắc bệnh tự miễn.
- Bệnh rối loạn về máu như bệnh thalassemia, bệnh thiếu máu hồng cầu hình liềm do phải điều trị kết hợp với peginterferon alfa hoặc interferon alfa.
- Triệu chứng hoặc tiền sử mắc bệnh tâm thần nghiêm trọng, đặc biệt bệnh nhân trầm cảm nặng, có ý định hoặc cố ý tự sát. Phụ nữ mang thai: không nên dùng thuốc Flazole 400 cho đến khi có kết quả thử thai âm tính.
- Phụ nữ đang cho con bú.
2. Cách dùng thuốc Flazole 400
2.1. Liều dùng thuốc Flazole 400
Thuốc Flazole 400 nên được bắt đầu sử dụng và giám sát bởi các bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị viêm gan C mạn tính.
Liều dùng cho người lớn trên 18 tuổi:
Bệnh nhân viêm gan C mạn tính có kiểu gen 1 hoặc 4: liều dùng thuốc Flazole 400 phụ thuộc vào trọng lượng của cơ thể bệnh nhân. Thuốc Flazole 400 được uống ngày 2 lần, đúng giờ và không phụ thuộc vào bữa ăn.
- ≤ 75kg: 400mg (1 viên) vào buổi sáng và 600mg (1 + 1/2 viên) vào buổi tối.
- >75kg: 600mg (1 + 1⁄2 viên) uống vào buỗi sáng và 600mg (1 + 1⁄2 viên) uống vào buổi tối.
Bệnh nhân viêm gan C mạn tính có kiểu gen 2 hoặc 3: liều dùng cho người lớn 800mg/ngày (2 viên), chia thành 2 lần uống vào buổi sáng và tối.
Bệnh nhân nhiễm đồng thời HCV và HIV: liều dùng cho người lớn 800mg/ngày (2 viên), chia thành 2 lần uống vào buổi sáng và tối, không phân biệt kiểu gen.
Bệnh nhân có nồng độ hemoglobin thấp có thể cần giảm liều thuốc Flazole 400.
Bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 50ml/phút có chống chỉ định sử dụng thuốc Flazole 400.
Thuốc Flazole 400 phải được dùng phối hợp với interferon alfa (3 triệu đơn vị x 3 lần/tuần) hoặc peginterferin alfa (1,5 microgram/kg/tuần). Lựa chọn chế độ kết hợp tùy thuộc vào bệnh trạng của từng bệnh nhân. Chế độ điều trị được lựa chọn phải dựa trên độ an toàn và hiệu quả dự kiến của liệu pháp kết hợp cho từng bệnh nhân.
Thời gian dùng thuốc:
Thời gian điều trị cho từng bệnh nhân có thể bị ảnh hưởng bởi kiểu gen của virus viêm gan C mạn tính.
- Bệnh nhân có kiểu gen virus 1 và 4 nên được điều trị trong 48 tuần.
- Bệnh nhân có kiểu gen virus 2 hoặc 3 nên điều trị trong 24 tuần.
- Bệnh nhân có kiểu gen 5 hoặc 6 chưa có báo cáo.
- Bệnh nhân tái phát sau khi đã được điều trị interferon alpha-2b: 24 tuần (6 tháng). Hiệu quả và độ an toàn của phối hợp này chưa được xác định khi điều trị kéo dài trên 6 tháng.
- Bệnh nhân chưa điều trị interferon alpha-2b: 24 - 48 tuần (6 - 12 tháng). Đến tuần 24, kiểm tra xem bệnh nhân có đáp ứng điều trị không bằng cách đo nồng độ ARN HCV huyết thanh. Nếu bệnh nhân không có đáp ứng, ngừng thuốc Flazole 400 vì điều trị thêm có nhiều khả năng không đạt kết quả.
- Bệnh nhân nhiễm đồng thời HCV và HIV, điều trị liên tục trong 48 tuần bất kể kiểu gen.
Các trường hợp đặc biệt:
Bệnh nhân dưới 18 tuổi: hiệu quả và tính an toàn của việc sử dụng Ribavirin đối với các bệnh nhân này vẫn chưa được đánh giá. Thuốc Flazole 400 không được khuyên dùng ở những bệnh nhân là trẻ em hoặc thiếu niên dưới 18 tuổi.
Bệnh nhân suy thận: dược động học của thuốc Ribavirin thay đổi ở từng bệnh nhân suy thận do độ thanh thải giảm ở bệnh nhân này. Do đó phải tiến hành đánh giá chức năng thận của tất cả các bệnh nhân trước khi bắt đầu điều trị bằng thuốc Flazole 400. Bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 50ml/phút thì không được sử dụng thuốc Flazole 400. Nếu creatinin huyết thanh tăng đến > 2mg/dl thì phải ngưng dùng peginterferon alfa/interferon alfa và ribavirin.
Bệnh nhân suy gan: không có tương tác dược động nào xảy ra giữa Ribavirin và chức năng gan được báo cáo. Do đó không cần điều chỉnh liều thuốc Flazole 400 đối với bệnh nhân suy gan.
Người lớn tuổi (> 65 tuổi): tuổi bệnh nhân không gây tác động nghiêm trọng nào đến dược động học của thuốc Ribavirin. Tuy nhiên, tương tự như bệnh nhân trẻ tuổi hơn, kiểm tra chức năng thận trước khi điều trị bằng thuốc Flazole 400.
2.2. Quên uống một liều Flazole 400 và xử trí
Nếu quên uống một liều thuốc Flazole 400, bệnh nhân nên uống ngay khi nhớ. Tuy nhiên, nếu gần thời gian uống liều tiếp theo thì bỏ qua liều đã quên và không uống gấp đôi liều để bù liều thuốc Flazole 400 đã quên.
2.3. Quá liều thuốc Flazole 400 và xử trí
Trong những thử nghiệm lâm sàng khi sử dụng Ribavirin phối hợp với Interferon Alfa hoặc Peginterferon Alfa, chưa có trường hợp quá liều Ribavirin nào được báo cáo.
3. Thận trọng khi sử dụng thuốc Flazole 400
Ribavirin không nên dùng đường uống đối với bệnh nhân có bệnh lý nền trước đó, trong đó có bệnh tim không ổn định hoặc bệnh rối loạn máu (thiếu máu do hoạt động khác thường trong quá trình tổng hợp hemoglobin hoặc thiếu máu hồng cầu hình liềm), bởi các bệnh lý này có thể trở nên nghiêm trọng do Ribavirin gây ra sự tiêu huyết. Thực hiện đếm và xác định đặc tính hóa học tế bào máu lúc bắt đầu điều trị, sau khi 2 và 4 tuần điều trị và định kỳ sau đó.
Bệnh nhân suy thận và độ thanh thải creatinine < 50mL/phút không dùng Ribavirin bằng đường uống. Không nên sử dụng thuốc Flazole 400 ở bệnh nhân suy gan nặng hoặc xơ gan mất bù. Khả năng phát triển của bệnh gout nên được xem xét ở các bệnh nhân mắc bệnh này.
Bệnh nhân nên được theo dõi các dấu hiệu của rối loạn tâm thần khi sử dụng thuốc Flazole 400. Liệu pháp Ribavirin được chống chỉ định sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên có tiền sử rối loạn tâm thần. Theo dõi sự phát triển của trẻ em và chức năng tuyến giáp nên được kiểm tra mỗi 3 tháng khi sử dụng thuốc Flazole 400. Bệnh nhân bị nhiễm đồng thời virus HCV và HIV nên được theo dõi các dấu hiệu độc tính trên ty thể và nhiễm axit lactic.
Rối loạn răng và nướu đã được báo cáo khi sử dụng Ribavirin, kiểm tra răng thường xuyên và vệ sinh răng miệng tốt.
Khả năng lái xe và vận hành máy móc: mặc dù Ribavirin không gây ảnh hưởng tới khả năng lái xe và vận hành máy móc, nhưng các thuốc dùng phối hợp như interferon alfa hoặc peginterferon alfa gây mệt mỏi, buồn ngủ hoặc nhầm lẫn. Do đó bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hành máy móc trong thời gian điều trị.
Phụ nữ mang thai: đã có báo cáo Ribavirin gây quái thai và gây chết phôi ở loài gặm nhấm. Chống chỉ định sử dụng thuốc Flazole 400 cho phụ nữ mang thai và nghi ngờ mang thai. Mặc dù không có trường hợp nào được báo cáo gây quái thai khi người mẹ tiếp xúc với Ribavirin dạng thuốc xịt trong khi mang thai, nên tránh tiếp xúc cả với dạng thuốc xịt ở phụ nữ mang thai hoặc có kế hoạch mang thai. Phụ nữ đang mang thai nên tránh quan hệ với chồng là bệnh nhân đang sử dụng Ribavirin bằng đường uống. Bệnh nhân nam đang sử dụng Ribavirin khi quan hệ với phụ nữ đang mang thai nên sử dụng bao cao su để giảm thiểu âm đạo tiếp xúc với Ribavirin.
Phụ nữ đang cho con bú: chưa rõ liệu ribavirin có tiết qua sữa người hay không. Do nguy cơ xảy ra các phản ứng không mong muốn ở trẻ bú mẹ, ngưng cho trẻ bú trước khi bắt đầu điều trị với thuốc Flazole 400.
4. Tác dụng không mong muốn của thuốc Flazole 400
4.1. Các tác dụng phụ không mong muốn
Tác dụng không mong muốn phổ biến nhất được báo cáo bởi bệnh nhân dùng Ribavirin bằng đường uống chung với Peginterferon alfa hoặc Interferon alfa là các phản ứng tâm thần (như trầm cảm, mắt ngủ, lo lắng và khó chịu) và hội chứng giống cúm.
Các tác dụng không mong muốn đe dọa tính mạng hoặc tử vong bao gồm có ý định tự tử, trầm cảm nặng, tái phát lạm dụng hoặc dùng quá liều thuốc an thần và nhiễm khuẩn.
Tác dụng không mong muốn nghiêm trọng khi sử dụng thuốc Flazole 400 bao gồm bệnh thiếu máu tan huyết, thiếu máu không tái tạo, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, bệnh đái tháo đường, rối loạn miễn dịch tự động, viêm tụy, hội chứng dạ dày – ruột, rối loạn chức năng gan, viêm thành phế nang kẽ, tắc mạch phổi, đau ngực.
Lupus ban đỏ, phát ban (hiếm gặp, gồm hội chứng Stevens - Johnson và hoại tử biểu bì), nhạy cảm với ánh sáng đã được báo cáo khi sử dụng Flazole 400.
Đã có báo cáo về tốc độ tăng trưởng chậm ở trẻ em (bao gồm cả sự sụt giảm chiều cao và cân nặng) khi sử dụng Ribavirin.
4.2. Hướng dẫn xử trí khi gặp các tác dụng không mong muốn
Sau khi ngừng sử dụng Ribavirin, Hemoglobin có thể trở lại trị số ban đầu trong vòng 4 – 8 tuần. Trường hợp bệnh nhân bị thiếu máu nặng có thể phải truyền máu.
Trường hợp bệnh nhân bị rối loạn tâm thần khi điều trị với Ribavirin, có thể phải dùng thuốc điều trị rối loạn thần kinh và ngừng sử dụng Ribavirin và interferon alpha-2b nếu cần.
5. Tương tác thuốc
- Kết quả của nghiên cứu trên in vitro cho thấy cytochrome P450 enzyme không ảnh hưởng đến sự chuyển hóa của ribavirin. Ribavirin không ức chế enzyme cytochrome P450. Không có bằng chứng nào cho thấy ribavirin gây tăng men gan từ các nghiên cứu độc tính. Do đó có rất ít nguy cơ Ribavirin tương tác qua hệ P450 enzyme.
- Không có tương tác dược động nào giữa Ribavirin và interferon alfa hoặc peginterferon alfa.
- Thuốc kháng acid có chứa magnesi, nhôm và simethicon: làm giảm sinh khả dụng của Ribavirin khi điều trị đồng thời.
- Trên in vitro, Ribavirin có thể ức chế sự phosphoryl hóa của stavudin và zidovudin. Hiện vẫn chưa biết biểu hiện lâm sàng của phát hiện này. Tuy nhiên phát hiện này làm tăng khả năng dẫn tới nồng độ HIV trong huyết tương khi dùng ribavirin đồng thời với zidovudin hoặc stavudin. Do đó cần phải kiểm soát chặt chẽ nồng độ HIV RNA ở bệnh nhân được điều trị thuốc Flazole 400 đồng thời với một trong hai loại thuốc trên. Nếu nồng độ HIV RNA tăng cao cần xem xét lại việc sử dụng thuốc Flazole 400 đồng thời với các thuốc này. Ribavirin làm tăng sự phosphoyl hóa trên in vitro của purin nucleosid (didanosin hoặc abacavir), do đó có thể làm tăng nguy cơ nhiễm acid lactic. Sau khi ngừng điều trị với Ribavirin, bất kì khả năng tương tác nào của Ribavirin cũng có thể kéo dài đến hai tháng (gấp 5 lần nửa đời của ribavirin).
Để đặt lịch khám tại viện, Quý khách vui lòng bấm số HOTLINE hoặc đặt lịch trực tiếp TẠI ĐÂY. Tải và đặt lịch khám tự động trên ứng dụng MyVinmec để quản lý, theo dõi lịch và đặt hẹn mọi lúc mọi nơi ngay trên ứng dụng.
